Новости онкологии

24.12.2018

Препараты и комбинации, одобренные FDA в 2018 году

Мы подготовили для вас список препаратов и новых комбинаций, одобренных FDA в минувшем году.

19 декабря 2018 Олапариб (Линпарза) Поддерживающая терапия эпителиального рака яичников и маточных труб, а также первичного перитонеального рака у взрослых больных с клинически значимой герминальной или соматической мутацией гена BRCA, которые добились частичного или полного ответа на фоне химиотерапии первой линии на основе препаратов платины
14 декабря 2018 Трастузумаб-pkrb (Герцума) Биоаналог трастузумаба (Герцептина) для больных раком молочной железы (РМЖ) с гиперэкспрессиейHER-2
6 декабря 2018 Атезолизумаб (Тецентрик) Первая линия терапии метастатического неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) без мутаций EGFR и ALK в комбинации с бевацизумабом, паклитакселом и карбоплатином
26 ноября 2018 Ларотректиниб (Витракви)
* ускоренное одобрение
Метастатические и неоперабельные солидные опухоли с экспрессией нейротрофического рецептора тирозин-киназ (NTRK) без других известных резистентных мутаций у взрослых и педиатрических больных (при отсутствии других вариантов лечения)
9 ноября 2018 Пембролизумаб (Китруда)
* ускоренное одобрение
Гепатоцеллюлярный рак (ГЦР) после лечения сорафенибом
2 ноября 2018 Лорлатиниб (Лобрена)
* ускоренное одобрение
НМРЛ с мутацией ALK после прогрессирования на фоне терапии кризотинибом и по крайней мере еще одного ингибитора ALK или после прогрессирования на фоне терапии первой линии афектинибом или церитинибом по поводу метастатической болезни
30 октября 2018 Пембролизумаб (Китруда) Первая линия терапии метастатического плоскоклеточного НМРЛ в комбинации с паклитаселом и карбоплатином
16 октября 2018 Талазопариб (Талзенна) PARP-ингибитор для лечения больных HER2-негативным местнораспространенным или метастатическим РМЖ с герминальной мутацией BRCA
27 сентября 2018 Дакомитиниб (Визимпро) Первая линия терапии метастатического НМРЛ с делецией 19 экзона или замещением экзона 21 L858R в EGFR
20 августа 2018 Пембролизумаб (Китруда) Первая линия терапии метастатического неплоскоклеточного НМРЛ без мутаций EGFR или ALK в комбинации с пеметрекседом и препаратами платины
16 августа 2018 Ниволумаб (Опдиво) Третья и более линия терапии метастатического мелкоклеточного рака легкого после химиотерапии на основе препаратов платины и по крайней мере еще одной линии другой терапии
16 августа 2018 Ленватиниб (Ленвима) капс. Первая линия лечения нерезектабельного ГЦР
18 июля 2018 Рибоциклиб (Кискали) Первая линия лечения больных метастатическим гормонзависимым HER2-негативным РМЖ в пре- и постменопаузе в комбинации с ингибиторами ароматазы или фулвестрантом
13 июля 2018 Энзалутамид (Кстанди) Кастрационно-резистентный рак предстательной железы (РПЖ)
10 июля 2018 Ипилимумаб (Ервой) + Ниволумаб (Опдиво) Метастатический колоректальный рак у больных старше 12 лет с микросателлитной нестабильностью (MSI-H/dMMR), которые прогрессировали после лечения фторпирмидинами, оксалиплатином и иринотеканом
27 июня 2018 Энкорафениб (Брафтови) + Биниметиниб (Мектови) Нерезектабельная или метастатическая меланома с мутацией BRAF V600E или V600K
19 июня 2018 Изменение инструкции применения атезолизумаба и пембролизумаба У больных местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком, которым противопоказана химиотерапия на основе препаратов платины
13 июня 2018 Бевацизумаб (Авастин) Первая линия после циторедуктивной операции у больных эпителиальным раком яичников, маточных труб III-IV ст. или первичного перитонеального рака в комбинации с паклитакселом и карбоплатином
12 июня 2018 Пембролизумаб (Китруда) Рецидивирующий или метастатический рак шейки матки при прогрессировании или при экспрессии PD-L1 (CPS ≥1)
4 мая 2018 Дабрафениб (Тафинлар) + Траметиниб (Мекинист) Анапластический рак щитовидной железы с мутацией BRAF V600E
30 апреля 2018 Дабрафениб (Тафинлар) + Траметиниб (Мекинист) Адъювантное лечение меланомы с мутацией BRAF V600E или V600K после полной резекции
19 апреля 2018 Осимертиниб (Тагриссо) Первая линия метастатического НМРЛ с делецией 19 экзона или замещением экзона 21 L858R в EGFR
16 апреля 2018 Ниволумаб (Опдиво) + Ипилимумаб (Ервой) Первая линия терапии пациентов с распространенным почечно-клеточным раком и промежуточным/плохим прогнозом
6 апреля 2018 Рукапариб (Рубрака) Поддерживающая терапия рецидивирующего рака яичников, маточных труб или первичного перитонеального рака
26 февраля 2018 Абемациклиб (Верзенио) Первая линия терапии больных метастатическим гормонзависимым HER2-негативным РМЖ в постменопаузе в комбинации с ингибиторами ароматазы
16 февраля 2018 Дурвалумаб (Имфинзи) Нерезектабельный НМРЛ III ст. у больных, успешно ответивших на химиолучевую терапию с включением препаратов платины
14 февраля 2018 Апалутамид (Эрлида) Неметастатический кастрационно-резистентный РПЖ
7 февраля 2018 Абиратерона ацетат (Зитига) таб. В комбинации с преднизолоном в лечении метастатического гормоночувствительного РПЖ высокого риска
26 января 2018 Лютеций-177 (Лютатера) Меченый аналог соматостатина для лечения гастроэнтеропанкреатических нейроэндокринный опухолей с экспрессией рецепторов соматостатина (GEP-NETs)
12 января 2018 Афатиниб (Гиотриф) Первая линия лечения метастатического НМРЛ с нерезистентными мутациями EGFR
12 января 2018 Олапариб (Линпарза) таб. PARP-ингибитор для лечения больных HER2-негативным местнораспространенным или метастатическим РМЖ с герминальной мутацией BRCA, которые получали нео- или адъювантную химиотерапию, а также химиотерапию по поводу метастатической болезни

Источник: FDA website. Hematology/Oncology (Cancer) Approvals & Safety Notifications