Новости онкологии

23.04.2018

FDA одобрило рукапариб в поддерживающей терапии больных рецидивирующим раком яичников, фаллопиевой трубы или первичным раком брюшины

6 апреля 2018 г. Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило таблетированную форму рукапариба (Рубрака) в поддерживающей терапии больных рецидивирующим эпителиальным раком яичников, фаллопиевой трубы или первичным раком брюшины, получивших полный или частичный ответ на платиносодержащей химиотерапии.

В декабре 2016 г. препарат рукапариб был одобрен в монорежиме в лечении больных распространенным раком яичников, имеющих мутацию гена BRCA и получивших 2 и более линии предшествующей химиотерапии. В декабре 2017 г. FDA приняло на рассмотрение новое показание к назначению рукапариба и присвоило ему статус приоритетного рассмотрения.

28 февраля 2018 г. рукапариб был добавлен в рекомендации NCCN в качестве препарата поддерживающей терапии больных платиночувствительным эпителиальным раком яичников, фаллопиевой трубы или первичным раком брюшины, получивших полный или частичный ответ после проведения 2 и более линий платиносодержащей химиотерапии.

Принятое на сегодняшний день решение основано на положительных результатах, полученных в клиническом исследовании 3 фазы ARIEL3. Его целью была оценка поддерживающей терапии рукапарибом у больных раком яичников, имеющих мутацию гена BRCA (1 группа); пациенток с немутантным («диким») типом BRCA при высокой степени утраты гетерозиготности (что в совокупности обозначается термином «дефицит гомологичной рекомбинации», 2 группа); популяции «согласно назначенному лечению» (общая исследуемая популяция, 3 группа). В общей сложности в исследование вошли 564 пациентки.

В ARIEL3 были с успехом достигнуты как первичные, так и вторичные точки исследования. Его результаты были сообщены Clovis и соавторами в июне 2017 г. Дополнительные данные были представлены на конгрессе ESMO в 2017 г. и опубликованы в журнале The Lancet.

Безопасность исследуемой терапии соответствовала ранее известным данным. Среди нежелательных явлений 1-4 степени, зарегистрированных у ≥20% больных, чаще всего встречались тошнота, утомляемость/астения, боль в животе, кожная сыпь, нарушение вкуса, анемия, подъем АСТ/АЛТ, запор, рвота, диарея, тромбоцитопения, инфекции верхних дыхательных путей, стоматит, снижение аппетита и нейтропения.

Источник: веб-сайт FDA, веб-сайт ASCO.