ИНФОРМАЦИЯ О КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ НА ВЕБ-САЙТЕ
РОССИЙСКОГО ОБЩЕСТВА КЛИНИЧЕСКОЙ ОНКОЛОГИИ

вместе создадим единую базу клинических исследований в онкологии

Клинические исследования, которые проходят в данный момент

Название
исследования /
статус		 Основные критерии включения * База, на которой
проводится
исследование		 Спонсор /
Контактная
информация
Метастатический колоректальный рак

Многоцентровое, рандомизированное, открытое клиническое исследование фазы 3 в трех группах применения препаратов энкорафениб, цетуксимаб совместно с биниметинибом или без него, по сравнению с применением препаратов иринотекан/цетуксимаб или инфузионной терапии с применением 5-фторурацила (5-ФУ)/ фолиновой кислоты (ФК)/ иринотекана (FOLFIRI)/ цетуксимаба с определением безопасной дозы введения комбинации препаратов энкорафениб, бениметиниб, цетуксимаб для лечения пациентов с метастатическим коларектальным раком с мутацией BRAF V600E

Протокол № ARRAY 818-302		 Пациенты старше 18 лет, с распространенным (4 стадия) с гистологически подтвержденым колоректальным раком, прогрессировавшие после 1 или 2 линий терапии (оксалиплатин и иринотекан содержащие) с диким типом RAS и мутацией BRAF на терапию Бинемитиниб / Энкорафениб / Цетуксимаб / Иринотекан.
(Предварительно будет выполняться молекулярно-генетическое исследование на мутацию генов RAS и BRAF)		 Медицинский центр «Эвимед»
(454048, Челябинск, ул.Блюхера, 9В)		 «БиоФарма.Инк»
Врач-онколог Райгородский Максим Владимирович
+7 (351) 22-01-222
Нерезектабельный метастатический колоректальный рак

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для сравнения двух гуманизированных моноклональных антител направленного специфического действия против фактора роста эндотелия сосудов, применяемых в сочетании с химиотерапией по модифицированной схеме FOLFOX6 у пациентов с нерезектабельной метастатической колоректальной опухолью

Протокол № BZ-01-002		 Пациенты cтарше 18 лет с распространенным (4 стадия) гистологически подтвержденным колоректальным раком, не получавшие раннее химиотерапию, лучевую терапию и лечение биологическими препаратами, на терапию FOLFOX Avastin/DRL-BZ Медицинский центр «Эвимед»
(454048, Челябинск, ул.Блюхера, 9В)		 Д-р Редди`с Лабораторис Лтд.
Врач-онколог Райгородский Максим Владимирович
+7 (351) 22-01-222
Колоректальный рак

TASCO1
Открытое рандомизированное исследование II фазы по оценке эффективности комбинации препарата TAS-102 с бевацизумабом и комбинации капецитабина с бевацизумабом у пациентов с метастатическим колоректальным раком, ранее не получавших лечение по поводу распространенного опухолевого процесса и которым не показано проведение интенсивной химиотерапии

Статус: набор закрыт
  • Метастатический рак толстой кишки с неоперабельными метастазами
  • ECOG0-1
  • Ранее не проводилась терапия по поводу метастатической болезни
  • Если была адъювантная химиотерапия, то прогрессирование должно было наступить не ранее 6 месяцев с момента ее окончания
  • Невоможность назначать оксалиплатин и иринотекан
  • Гемоглобин более 90 г/л
  • Тромбоциты более 100 тыс
  • АЛТ, АСТ менее 3 норм, или при метастазах в печени – менее 5 норм
  • Билирубин менее 1,5 норм
  • Креатинин менее 1,5 норм
  • Отсуствуют метастазы в головной мозг
 Отделение клинической фармакологии и химиотерапии ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России, Москва Федянин Михаил Юрьевич
Колоректальный рак

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование 2 фазы по оценке эффективности и безопасности поддерживающей терапии иммуномодулятором MGN1703 у пациентов с запущенной колоректальной карциномой с контролем заболевания после инициальной терапии первой линии (IMPACT - клиническое исследование)		 Гистологически подтвержденный распространенный рак толстой кишки, измеряемые проявления болезни, адекватная функция костного мозга, адекватная функция печени и почек, предварительная инициальная терапия первой линии, включавшая пероральные или внутривенные фторпиримидины, иринотекан или оксалиплатин, комбинированные со стандартной дозой бевацизумаба, продолжавшаяся от 4,5 до 6 месяцев и законченная (последний день последнего курса) за 2 недели до начала лечения (продолжительность лечения иринотеканом или оксалиплатином должна быть не менее 3 месяцев). Отделение клинической фармакологии и химиотерапии ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России, Москва МОЛОГЕН АО
Сехина Ольга Викторовна
+7 (495) 324-19-00
Колоректальный рак

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование III фазы препарата нинтеданиб в комбинации с оптимальной поддерживающий терапией (ОПТ), по сравнению с плацебо в комбинации с ОПТ, у пациентов с колоректальным раком, устойчивым к стандартному лечению

Статус: исследование завершено		 Прогрессирование на фоне стандартной терапии или отмена стандартной терапии из-за неприемлемой токсичности. Предшествовавшая стандартная терапия должна включать все перечисленные препараты:
  • фторпиримидин,
  • оксалиплатин,
  • иринотекан,
  • бевацизумаб или афлиберцепт,
  • цетуксимаб или панитумумаб для пациентов с опухолями, несущими дикий тип генов RAS.
 Городской клинический онкологический диспансер г.Санкт-Петербург Boehringer Ingelheim
Д-р Вайзьян Рэм Игоревич
+7 (951) 658-69-11
+7 (812) 752-73-40
Немелкоклеточный рак легкого

Международное, рандомизированное, открытое исследование 3 фазы препарата REGN2810 (анти-PD 1 антитело) по сравнению с химиотерапией препаратами платины в качестве первой линии терапии у пациентов с распространенным или метастатическим PD-L1-положительным немелкоклеточным раком легких

Протокол R2810-ONC-1624		 Распространенный или метастатический PD-L1-положительный немелкоклеточный рак легких Медицинский центр «Эвимед»
(454048, Челябинск, ул.Блюхера, 9В)		 Регенерон
Райгородский Маким Владимирович, соисследователь
+7(919) 335-54-24
Немелкоклеточный рак легкого

Рандомизированное, открытое исследование 3 фазы комбинации препарата REGN2810 (анти-PD 1 антитело), ипилимумаба и двухкомпонентной схемы химиотерапии производными платины в терапии первой линии пациентам с распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого и уровнем экспрессии в опухоли PD-L1 менее или равно 50%

Протокол R2810-ONC-16113		 Распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого и уровень экспрессии в опухоли PD-L1 менее или равно 50% Медицинский центр «Эвимед»
(454048, Челябинск, ул.Блюхера, 9В)		 Регенерон
Райгородский Маким Владимирович, соисследователь
+7(919) 335-54-24
Метастатический немелкоклеточный рак легкого

Открытое многоцентровое исследование III фазы, проводимое для сравнения действия препарата авелумаб с действием двухкомпонентной химиотерапией препаратами платины при их применением в качестве первой линией терапии рецидивирующего или PD-L1-положительного немелкоклеточного рака легкого IV стадии

Протокол № EMR 100070-005		 Пациенты старше 18 лет с распространенным (4 стадия, ранее не получавшие терапию) немелкоклеточным раком легкого (плоскоклеточный и аденокарцинома) на терапию паклитаксел/карбоплатин/алимта/цисплатин или авелумаб (anti PD-L1).
Предварительно будет выполняться молекулярно-генетическое исследование на определение мутаций EGFR, ALK и экспрессию PD-L1.		 Медицинский центр «Эвимед»
(454048, Челябинск, ул.Блюхера, 9В)		 «Мерк КГаА»
Врач-онколог Райгородский Максим Владимирович
+7 (351) 22-01-222
Немелкоклеточный рак легкого

Многоцентровое исследование 2 фазы с целью изучения пероральной терапии ингибитором cMET, препаратом INC280 у взрослых пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого при немутантном статусе EGFR (WT)

Протокол № CINC280A2201
  1. Гистологически или цитологически подтвержденная IIIB или IV стадия немелкоклеточного рака легких (любая гистология), отсутствие мутации EGFR и ALK (определенная в локальной лаборатории на момент включения)
  2. Наличие мутации cMET (определяется в центральной лаборатории в процессе прескрининга)
  3. Нелеченные пациенты или спрогрессировавшие после 1-2 предыдущих линий системной химиотерапии
  4. ECOG 0-1, удовлетворительная функция костного мозга, печени, почек
 Клиника амбулаторной онкологии и гематологии
(г.Москва, ул.Молодогвардейская, д.2, корп.1)		 Novartis
1) Блощиненко Анатолий Алексеевич
+7 (985) 273-03-25

2) Аболмасов Александр Евгеньевич
+7 (925) 928-51-59
Немелкоклеточный рак легкого

STELLA
Рандомизированное, многоцентровое, международное, двойное слепое исследование для оценки эффективности и безопасности препарата MB02 (биоаналога бевацизумаба) в сравнении с Авастином® в комбинации с карбоплатином и паклитакселом для лечения пациентов с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) стадии IIIB/IV

Протокол № MB02-C-02-17

Статус: открыт набор
  • Пациент с впервые диагностированным или рецидивным неплоскоклеточным НМРЛ IIIB/IV стадии (согласно определению седьмого издания классификации по системе TNM для рака легких, 2010 г.), не поддающимся радикальному хирургическому лечению, который не получал никакой системной терапии по поводу распространенного заболевания (критерии невключения 3 и 4). У пациентов с рецидивом заболевания должно пройти не менее 6 месяцев от предыдущей адъювантной терапии до рандомизации.
  • У пациента сохранена достаточная функция печени, почек и системы крови
  • Исключается пациенты с:
  • ранее получавшие лечение моноклональными антителами или низкомолекулярными ингибиторами против VEGF или рецепторов VEGF, включая препарат Авастин®.
  • ранее получавшие химиотерапию, иммунотерапию, таргетную терапию или биологическую терапию по поводу рака легких. Примечание: адъювантная и неоадъювантная терапия допускается.
  • с текущим или недавним (в течение 5 дней) терапевтическим применением антикоагулянтов или тромболитиков. Профилактическое применение низкомолекулярных гепаринов допустимо.
  • выявленными опухолями, содержащими активирующие рецепторы эпидермального фактора роста и тирозинкиназу рецепторов анапластической лимфомы (оценка проводится на месте).
  • выявленной активной вирусной инфекцией: гепатит B, гепатит C или ВИЧ.
 ООО «Витамед»
(г.Москва, ул.Сеславинская, 10)		 mAbxience, Испания
Главный исследователь:
Поддубская Елена Владимировна
+7 (499) 550-28-01
Немелкоклеточный рак легкого

Исследование XALT3: рандомизированное исследование фазы 3 по сравнению применения препарата X-396 и кризотиниба у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с положительным статусом по реаранжировке гена киназы анапластической лимфомы (ALK)

Протокол № X396-CLI-301

Статус: открыт набор
  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз распространенного или рецидивирующего НМРЛ (в стадии IIIB, не поддающегося комплексному лечению) или метастатического НМРЛ (в стадии IV), который является ALK-положительным при оценке с помощью количественного ИГХ анализа по методу компании Вентана (Ventana IHC assay). Пациенты могли в прошлом пройти до 1 курса химиотерапии, включая поддерживающую терапию.
  • Способность глотать и удерживать лекарственный препарат для приема внутрь.
  • Общее состояние по шкале ECOG должно быть оценено как 0 или 2
  • Допускается наличие метастазов в головной мозг, если на исходном уровне исследования соответствующая симптоматика отсутствует. Пациенты с нелечеными метастазами в головной мозг не должны принимать кортикостероиды.
  • Пациенты должны иметь измеримое заболевание по критериям RECIST
  • Пациенты должны быть ALK-положительными в ИГХ тесте.
  • Исключаются:
    • пациенты с первичными опухолями ЦНС и лептоменингеальным заболеванием.
    • Пациенты, получающие препараты сильных ингибиторов или индукторов CYP3A.
    • Наличие активного заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или других состояний, которые будут существенно влиять на всасывание, распределение.
 ООО «Витамед»
(г.Москва, ул.Сеславинская, 10)		 Квинтайлс ГезмбХ
Главный исследователь:
Поддубская Елена Владимировна
+7 (499) 550-28-01
Немелкоклеточный рак легкого

Двойное слепое, рандомизированное, в параллельных группах исследование для сравнения эффективности и безопасности препарата FKB238-002 с Авастином в качестве первой линии терапии у пациентов с прогрессирующим/рецидивирующим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легких в комбинации с Паклитакселом и Карбоплатином
  • Впервые диагностированный распространенный/рецидивирующий неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легких (НПК-НМРЛ), для лечения которого не применялось системной противоопухолевой терапии, включая химиотерапию, биотерапию, иммунотерапию
  • Диагноз "неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого" или "преимущественно НПК-НМРЛ", подтвержденный гистологически или цитологически
  • Отсутствие активирующих мутаций(EGFR, ALK/EML4 транслокации, ROS-1) или неизвестный статус
 СПбГУЗ ГКОД
Городской клинический онкологический диспансер, г.Санкт-Петербург		 Centus Biotherapeutics Ltd (PAREXEL)
Иванова Анастасия Константиновна
+7 (911) 986-63-60
+7 (812) 752-73-40
Немелкоклеточный рак легкого

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование III фазы для оценки эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности исследуемого препарата SB8 (предлагаемого биоаналога бевацизумаба) в сравнении с препаратом Авастин® у пациентов с метастатическим или рецидивирующим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого

Статус: исследование завершено
  1. Возраст ≥18 лет
  2. Гистологически и/или цитологически подтвержденная метастатическая (IV стадия по классификации TNM) или рецидивирующая аденокарцинома легкого, либо крупноклеточная карцинома легкого, либо НМРЛ без дополнительных уточнений (БДУ)
  3. Статус функционального состояния по шкале ECOG на момент проведения скрининга – от 0 до 1
 1) Отделение химиотерапии и комбинированного лечения злокачественных опухолей ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России, Москва
2) Онкологическое отделение №3 ГБУЗ НСО «Новосибирский областной клинический онкологический диспансер», г.Новосибирск
3) Волжский филиал ГБУЗ «Волгоградский областной клинический онкологический диспансер»
(404130, Волгоградская обл., г.Волжский, ул.Комсомольская, 25)		 Самсунг Биоэпис Ко., Лтд.
1) Борисова Елена Ивановна
+7 (499) 324-96-70


2) Козлов Вадим Викторович
+7 (913) 463-828-6

3) Бабина Ксения Геннадьевна
+7 (968) 267-77-76
Мелкоклеточный рак легкого

Исследование фазы 1 увеличения дозы и рандомизированное двойное слепое исследование велипариба, комбинированного с карбоплатином и этопозидом, фазы 2 у пациентов с распространенной стадией мелкоклеточного рака легких, ранее не получавших лечения
  1. Гистологически или цитологически подтвержденная распространенная стадия мелкоклеточного рака легких, впервые диагностированная и нелеченная с помощью химиотерапии.
  2. Наличие архивных образцов ткани для исследования в центральной лаборатории.
  3. ECOG 0-1, адекватная функция костного мозга, печени, почек.
 Клиника амбулаторной онкологии и гематологии AbbVie LLC
Аболмасов Александр Евгеньевич
+7 (925) 928-51-59
Рак легкого

Рандомизированное исследование III фазы по сравнительной оценке терапии абемациклибом в комбинации с оптимальной симптоматической терапией и эрлотинибом в комбинации с оптимальной симптоматической терапией у пациентов с немелкоклеточным раком легкого IV стадии с выявленной мутацией KRAS и прогрессированием заболевания после химиотерапии на основе производных платины
  1. Наличие подтвержденного диагноза НМРЛ IV стадии
  2. Наличие адекватного опухолевого материала FFPE (опухолевый блок или микропрепараты), полученного в результате биопсии, хирургической резекции или тонкоигольной аспирационной биопсии, для определения статуса мутации KRAS
  3. Прогрессирование заболевания после химиотерапии на основе производных платины и получение 1 другого режима предшествующей химиотерапии по поводу местнораспространенного и/или метастатического заболевания ИЛИ невозможность получения последующей стандартной химиотерапии второй линии, по оценке лечащего врача
 Волжский филиал ГБУЗ «Волгоградский областной клинический онкологический диспансер»
(404130, Россия, Волгоградская обл., г.Волжский, ул.Комсомольская, 25)		 Эли Лилли энд Компани
Бабина Ксения Геннадьевна
+7 (968) 267-77-76
Рак легкого

Открытое рандомизированной исследование 3-й фазы, в котором изучается препарат Атезолизумаб (MPDL3280A, антитело к PD-L1), применяемый в комбинации с карбоплатином и паклитакселом с/без бевацизумаба, в сравнении с комбинацией карбоплатина, паклитаксела и бевацизумаба, у ранее не получавших химиотерапии пациентов с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого IV стадии
  • У пациента гистологическим или цитологическим методом подтверждена IV стадия неплоскоклеточного НМРЛ (согласно критериям Union Internationale contre le Cancer/Американского объединенного онкологическим комитета по определению стадий рака.
  • Пациенту ранее не проводилось лечение неплоскоклеточного НМРЛ IV стадии.
  • У пациентов с сенсибилизирующими мутациями гена РЭФР должно наблюдаться прогрессирование заболевания (во время или после лечения) или непереносимость лечения эрлотинибом, гефитинибом или другим ингибитором тирозинкиназ (ИТК) рецептора РЭФР, предназначенным для лечения НМРЛ с мутациями гена РЭФР. Пациентам, у которых ранее не определялся мутационный статус и которые ранее не получали лечение ИТК РЭФР, требуется пройти оценку в ходе скрининга.
  • У пациентов с установленным слиянием гена ALK с онкогеном должно наблюдаться прогрессирование заболевания (во время или после лечения) или непереносимость лечения одним или несколькими ингибиторами ALK (т. е. кризотинибом), предназначенных для лечения НМРЛ у пациентов со слиянием ALK с онкогеном. Пациентам, у которых ранее не определялся статус ALK и которые ранее не получали лечение ингибитором ALK, требуется пройти оценку в ходе скрининга.
  • Пациенты, ранее получавшие неоадъювантную или адъювантную химиотерапию, или же химиотерапию с целью излечения неметастазной формы заболевания, не должны получать лечение в течение периода не менее 6 месяцев от рандомизации до последней химиотерапии или завершения химиолучевой терапии.
 Волжский филиал ГБУЗ «Волгоградский областной клинический онкологический диспансер»
(404130, Россия, Волгоградская обл., г.Волжский, ул.Комсомольская, 25)		 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лимитед
Бабина Ксения Геннадьевна
+7 (968) 267-77-76
Рак легкого

Многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование 3-й фазы, в котором оценивается эффективность и безопасность препарата Атезолизумаб (MPDL3280A, антитело к PD-L1) в комбинации с карбоплатином и паклитакселом или препарата MPDL3280A в комбинации с карбоплатином и нас-паклитакселом, в сравнении с комбинацией карбоплатина и нас-паклитаксела, у ранее не получавших химиотерапии пациентов с плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого IV стадии
  • Гистологически или цитологически подтверждена IV стадия плококлеточного НМРЛ.
  • Пациенту ранее не проводилось лечение плококлеточного НМРЛ IV стадии. У пациентов с сенсибилизирующими мутациями гена РЭФФР должно наблюдаться прогрессирование заболевания (во время или после лечения) или непереносимость к эрлотинибу, гефитинибу или другим ингибиторам тирозинкиназ (ИТК) рецептора РЭФР, подходящим для лечения НМРЛ с мутациями гена РЭФР. У пациентов с установленным химерным онкогеном ALK должно наблюдаться прогрессирование заболевания (во время или после лечения) или непереносимость лечения одним или несколькими ингибиторами ALK (т. е. кризотинибом), подходящих для лечения НМРЛ у пациентов с химерным онкогеном ALK.
  • У пациентов, получавших предшествующую неоадъювантную или адъювантную химиотерапию либо химиотерапию по радикальной схеме по поводу неместатической формы заболевания, интервал со времени последней химиотерапии или с момента завершения химиолучевой терапии до рандомизации должен составлять не менее 6 месяцев.
 Волжский филиал ГБУЗ «Волгоградский областной клинический онкологический диспансер»
(404130, Россия, Волгоградская обл., г.Волжский, ул.Комсомольская, 25)		 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лимитед
Бабина Ксения Геннадьевна
+7 (968) 267-77-76
Рак легкого

Открытое, рандомизированное исследование 3-й фазы с целью оценки эффективности и безопасности препарата Атезолизумаб (антитело к PD-L1) в сравнении с наилучшей симптоматической терапией, которая применяется после адъювантной химиотерапии на основе цисплатина у пациентов с полностью резецированным немелкоклеточным раком легкого IB-IIIA стадии, экспрессирующим PD-L1
  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз НМРЛ IB (опухоли ≥4 см) – IIIA стадии (T2-3 N0, T1-3 N1, T1-3 N2).
  • Пациентам должна быть выполнена полная резекция НМРЛ за 4-12 недель (≥28 дней и ≤84 дней) до включения в исследование при обязательном соответствующем восстановлении после хирургической операции.
    Допускается любой из следующих типов резекции: лобэктомия, циркулярная лобэктомия, билобэктомия или пульмонэктомия.
    Сегментарная резекция или клиновидная резекция не допускаются.
 1) ГБУЗ г.Москвы «Московская городская онкологическая больница №62 Департамента здравоохранения города Москвы» (143423, МО, Красногорский р-н, п/о Степановское, пос.Истра, д.27 стр.1-26)

2) Волжский филиал ГБУЗ «Волгоградский областной клинический онкологический диспансер»
(404130, Россия, Волгоградская обл., г.Волжский, ул.Комсомольская, 25)

3) Медицинский центр «Евромедсервис» (Санкт-Петербург, г.Пушкин, ш.Красносельское, 49а)		 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лимитед
1) Краснолуцкая Любовь Александровна


2) Бабина Ксения Геннадьевна
+7 (968) 267-77-76


3) Пеньков Константин Дмитриевич
Рак легкого

Рандомизированное, многоцентровое, открытое исследование III фазы по сравнению алектиниба с пеметрекседом или доцетакселом у пациентов с ALK-позитивным распространенным немелкоклеточным раком легкого, ранее получавших платиносодержащую химиотерапию и кризотиниб
  1. Немелкоклеточный рак легкого IIIB или IV стадии, ALK-позитивный
  2. Проведенные 2 линии системной терапии: платиносодержащая химиотерапия и терапия кризотинибом по поводу местнораспространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого
  3. Наличие измеряемых очагов
  4. При наличии метастазов ЦНС и показанной радиотерапии последняя должна быть завершена за 14 дней до включения пациента
  5. Допускается участие пациентов с симптоматическими метастазами ЦНС, для которых радиотерапия не применима
  6. Возраст более 18 лет
  7. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
  8. ECOG 0-2
  9. Адекватная функция костного мозга, печени и почек
 Клиника амбулаторной онкологии и гематологии F. Hoffmann-La Roche Ltd
Аболмасов Александр Евгеньевич
+7 (925) 928-51-59
Рак легкого

АДАУРА
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо контролируемое, многоцентровое исследование 3-й фазы для изучения эффективности и безопасности препарата AZD9291 в сравнении с плацебо у пациентов с немелкоклеточной карциномой легкого стадии IB-IIIA с положительной мутацией рецептора эпидермального фактора роста после полной резекции опухоли с наличием или без предшествующей адъювантой химиотерапии
  1. Немелкоклеточный рак легкого IB-IIIA ст., состояние после радикального хирургического лечения
  2. Включение пациента в исследование возможно, если после хирургического лечения прошло не более 10 недель (в случае проведения адъювантной химиотерапии – не более 26 недель)
  3. Исключение – гепатиты, ВИЧ инфекция
 1) ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России, Москва

2) ФГБОУ Военно-медицинская академия им. С.М.Кирова МО РФ		 AstraZeneca
1) Поддубская Елена Владимировна

Слетина Светлана Юрьевна


2) Кочаткова Анна Александровна

Бродская Татьяна Валерьевна

Жильцова Елена Константиновна
Рак легкого

Многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование для оценки системных уровней, эффективности и безопасности серитиниба в дозах 450 мг и 600 мг при приеме с пищей, содержащей небольшое количество жира, по сравнению с приемом серитиниба в дозе 750 мг натощак у взрослых пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого при наличии реаранжировки ALK (с ALK-позитивным статусом)
  1. Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз немелкоклеточного рака легкого с реаранжировкой ALK
  2. Немелкоклеточный рак легкого IIIb или IV стадии
  3. Возраст не менее 18 лет (включительно)
  4. Пациенты, ранее получавшие системную противоопухолевую терапию, включая кризотиниб
  5. Пациенты без предшествующей терапии
  6. По крайней мере один измеримый очаг согласно критериям в соответствии с критериями RECIST 1.1
  7. Функциональный статус по шкале ВОЗ 0-2 балла
 Центр паллиативной медицины De Vita, Санкт-Петербург Новартис Фарма АГ (Novartis Pharma AG)
Базылев Андрей Сергеевич
+7 (921) 952-83-73
+7 (812) 496-63-55
Рак легкого

Многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование III фазы по сравнению перорального приема препарата LDK378 со стандартной химиотерапией у взрослых больных распространенным немелкоклеточным раком легкого с реаранжировкой гена ALK (ALK-позитивным), ранее получавших химиотерапию (двухкомпонентным платиносодержащим режимом) и кризотиниб
  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз немелкоклеточного рака легкого с реаранжировкой ALK
  • Немелкоклеточный рак легкого IIIb или IV стадии
  • Возраст не менее 18 лет (включительно)
  • Ожидаемая продолжительность жизни 12 недель и более
  • Функциональный статус по шкале ВОЗ 0-2 балла
  • Предшествующая терапия кризотинибом по поводу местнораспространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого
  • Получение одного режима предшествующей двухкомпонентной цитотоксической химиотерапии на основе препарата платины по поводу местнораспространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого
  • По крайней мере один измеримый очаг согласно критериям в соответствии с критериями RECIST 1.1
  • Документированное прогрессирование заболевания
 ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России, отделение клинических биотехнологий, Москва Новартис Фарма АГ (Novartis Pharma AG)
+7 (499) 324-92-55
Рак легкого

Открытое исследование препарата афатиниб у пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутацией (ми) РЭФР, ранее не получавших лечение (1-ая линия) или предварительно получавших химиотерапию
  • Возраст 18 лет и старше
  • Наличие местнораспространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ)
  • Наличие мутации рецептора эпидермального фактора роста (РЭФР)
  • Удовлетворительная органная функция
  • Количество баллов по шкале ECOG 0-2
 ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России, Москва Boehringer Ingelheim
(Берингер Ингельхайм)
8(499)324-92-55
Рак легкого

Исследование 2 фазы, проводимое с целью оценки безопасности и эффективности препарата CRLX101 (нанодисперсного камптотецина), применяемого для лечения больных распространенным НМРЛ в случаи неэффективности предшествующей химиотерапии первой или второй линии
 Пациенты, страдающие НМРЛ, ранее получившие 1-2 линии химиотерапии ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России, Отделение изучения новых противоопухолевых лекарств (дневной стационар), Москва Церулеан Фарма Инкорпорэйтед
Османова Людмила Ивановна
+7 (495) 324-10-75;
Кононенко Инесса Борисовна
+7 (495) 324-93-41
Рак легкого

Открытое исследование препарата афатиниб у пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого с мутацией рецептора эпидермального фактора роста, ранее не получавших лечение или предварительно получавших химиотерапию

Номер: 1200.55

Статус: исследование завершено		 EGFR - мутация ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава России Boehringer Ingelheim
(Берингер Ингельхайм)
PI Полторацкий Артем Николаевич
+7 (911) 923-31-03
Рак легкого

Рандомизированное, двойное-слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы по изучению ARQ 197 плюс эрлотиниб vs эрлотиниб у ранее леченых пациентов с местно-распространенным или метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого

Статус: исследование завершено		 Пациенты, имеющие аденокарциному легкого, получившие стандартную химиотерапию препаратами платины Исследование в Москве проводится на базе отделения биотерапии опухолей, НИИ КО ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России, Москва Daiichi-Sankyo
Д-р Барышников Кирилл Анатольевич
+7 (967) 175-11-11
Д-р Орлова Кристина Вячеславовна
+7 (962) 935-92-42
Поликлиника ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России, каб. 3138, (паспорт, полис, выписка, стекла+блоки)
Опухоли головного мозга

Программа расширенного доступа к ИПИЛИМУМАБУ для больных глиобластомой и глиомой

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03460782		 Критерии включения:
  • Глиобластома
  • Глиома головного мозга
  • Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет
  • Гистопатологические доказательства глиобластомы и глиомы
  • Максимальный диаметр опухоли (в том числе остаточной опухоли полости резекция если субъекты произвели резекцию опухоли, а не только стереотаксическая биопсия) до 7 см или меньше
  • Наличие парафиновых или замороженных опухоли-ткани блок с не менее 0,5 см2 и 5 неокрашенных слайды из глиобластомы и глиомы образца ткани
  • Не ранее, чем через 35 дней после операции
  • Интервал не менее 2 недели для стереотаксической биопсии с самого начала обучения, лечения
  • МРТ с контрастированием должна быть получена в течение 7 дней после первой дозы исследуемых препаратов
  • С адекватной гематологической, печеночной и почечной функцией, определенной с помощью теста
  • Женщины должны иметь отрицательную сыворотки или мочи тест на беременность до 24 часов от начала исследования наркотиков
  • Любая женщина, кто испытал менархе и кто не подвергся хирургической стерилизации (гистерэктомии или двусторонней овариэктомии) или кто не в постменопаузе. Менопауза определяется клинически как 12 месяцев аменореи у женщины старше 45 лет при отсутствии других биологических или физиологических причин. Кроме того, женщином в возрасте 55 лет необходимо иметь документированную сыворотке крови фолликулостимулирующего гормона (ФСГ уровень) менее 40 мме/мл можно определить как столб-menopausal
Критерии исключения:
  • До системного лечения анти-CTLA-4 антитело, или антитело или любой другой препарат, специально ориентированный на Т-клеточной костимуляции или путей иммунной КПП
  • Запланировано участие в другом исследовании, предназначенном для терапии глиомы или глиобластомы
  • Диффузный leptomeningeal gliomatosis
  • С подтвержденной мутацией IDH1/2 генов
  • Стволовых и дендритных клеточной терапии 60 дней до начала программы или через 45 дней после последней инфузии ипилимумаба
  • Системное лечение с иммунодепрессивных доз ГКС (>10 мг преднизолона эквиваленты) или другие иммуносупрессивные препараты в течение 21 учебных дней применения препарата
  • Пациенты на стандартно высокие дозы стероидных конусности после краниотомии или стереотаксической биопсии, возможно, получили более высокую дозу кортикостероидов в течение 21 дней со дня ее регистрации, однако должно быть в дозе <5 мг/сутки преднизолона или биоэквивалентными в день в течение 7 дней до начала исследования наркотиков.
  • Стероиды как премедикация для реакций гиперчувствительности (например, сканирование премедикация ТТ) не допускаются
  • Активное аутоиммунное заболевание, которое может ухудшиться при приеме иммуно-стимулирующего агента
  • Активные инфекции, требующие системной терапии
  • Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или известный синдром приобретенного иммунодефицита
 ООО "Сентер Трайлс анд Тритмент" (г. Ейск) Center Trials & Treatment, USA LLC
Бородин Евгений Васильевич
+7 (988) 885-7777
Опухоли головного мозга

Рандомизированное двойное слепое исследование II фазы с поиском оптимальной дозы по оценке безопасности и эффективности велипариба и лучевой терапии всей области головного мозга по сравнению с плацебо в сочетании с лучевой терапией всей области головного мозга у больных с метастазированием немелкоклеточного рака легкого в головной мозг
  • Возраст пациента должен составлять 18 лет и более
  • Цитологически и гистологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого
  • Метастазы в головном мозге по результатам магнитно-резонансной томографии головного мозга
  • Возможность лучевой терапии всей области головного мозга
 1) ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России, Москва
2) Свердловский областной онкологический диспансер
3) Областной клинический онкологический диспансер, г.Ульяновск
4) Тульский областной онкологический диспансер
5) Пятигорский онкологический диспансер
6) Мурманский областной онкологический диспансер		 AbbVie LLC
+7 (495) 258-42-77
Нерезектабельная или метастатическая меланома

Протокол № CPDR001F22301
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы с целью сравнения комбинации препарата PDR001, дабрафениба и траметиниба с комбинацией плацебо, дабрафениба и траметиниба у ранее не получавших лечения пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой при наличии мутаций BRAF V600		 Критерии включения:
  1. Гистологически подтверждённая нерезектабельная или метастатическая меланома (IIIC или IV стадии)
  2. Меланома с положительным статусом мутации BRAF V600, согласно локальной оценке, а при невозможности локального анализа BRAF – по результатам анализа в центральной референсной лаборатории, назначенной компанией «Новартис»
  3. Наличие измеримых очагов заболевания согласно критериям RECIST 1.1.
Критерии невключения:
  1. Наличие проявлений меланомы в увеальном тракте или на слизистых
  2. Системная противоопухолевая терапия в анамнезе
 1) Медицинский центр «Эвимед»
(454048, Челябинск, ул.Блюхера, 9В)
2) БУЗ Омской области «Клинический онкологический диспансер» (Омск, ул.Завертяева, д.9 корп.1)
3) ООО «Медис» (603137, Нижний Новгород, ул.Тропинина, 4А)
4) ГБУЗ г.Москвы «Московская городская онкологическая больница №62 Департамента здравоохранения города Москвы» (143423, МО, Красногорский р-н, п/о Степановское, пос.Истра, д.27 стр.1-26)
5) Частное учреждение образовательная организация высшего образования "Медицинский университет «Реавиз» (443011, Самара, ул.Советской Армии, 243)
6) Санкт-Петербургское ГБУЗ «Городской клинический онкологический диспансер» (198215, Санкт-Петербург, пр-т Ветеранов, 56)		 Новартис Фарма АГ (Novartis Pharma AG)
Дмитрий Желудков
Старший специалист по клиническим исследованиям
+7 (495) 967-12-70 ext. 3066
+7 (903) 223-91-02


1) Врач-онколог Райгородский Максим Владимирович
+7 (351) 22-01-222
Меланома

Открытое, многоцентровое клиническое исследование с расширенными критериями включения препарата RO5185426 для больных с метастатической меланомой

Протокол MO25515

Статус: набор пациентов планируется с сентября 2011
  • Метастатическая меланома
  • Больные ранее получали химиотерапию по поводу метастатической меланомы
  • Наличие в опухоли мутации V600 в гене BRAF
  • Отсутствие симптомов метастатического поражение головного мозга
    В исследование можно включать больных после хирургического удаления метастазов в головной мозг или лучевой терапии на область метастазов в головной мозг, у этих больных не должно быть симптомов поражения ЦНС.
 Отделение биотерапии опухолей, НИИ КО ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России, Москва F. HOFFMANN - LA ROCHE LTD
Утяшев Игорь Аглямович, отделение биотерапии опухолей, НИИ КО ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России,
+7 (926) 589-42-52
Меланома

Многоцентровое открытое рандомизированное исследование II фазы по оценке применения дакарбазина в сочетании с мелатонином или метформином по сравнению с монотерапией дакарбазином в качестве 1 линии терапии диссеминированной меланомы кожи

Статус: исследование завершено
  • Морфологически подтвержденный диагноз диссеминированной злокачественной меланомы кожи IV стадии
  • ECOG оценка 0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 3 мес.
  • Отсутствие ранее системной терапии по поводу метастатической меланомы
  • Получение информированного согласия
  • Адекватная функция печени и костного мозга
  • Отсутствие сахарного диабета, требующего применения сахароснижающих препаратов
 ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава России ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава России
Новик Алексей Викторович
Рак молочной железы

Двойное слепое плацебо контролируемое рандомизированное исследование III фазы препарата ипатасертиба в комбинации с паклитакселом в лечении пациентов с генными нарушениями PIK3CA/AKT1/PTEN в группе местно-распространенного или метастатического, трижды негативного рака молочной железы или в группе гормон позитивного, HER2 отрицательного рака молочной железы		 Пациенты с генными нарушениями PIK3CA/AKT1/PTEN в группе местно-распространенного или метастатического, трижды негативного рака молочной железы или в группе гормон позитивного, HER2 отрицательного рака молочной железы ГБУЗ г.Москвы «Московская городская онкологическая больница №62 Департамента здравоохранения города Москвы» (143423, МО, Красногорский р-н, п/о Степановское, пос.Истра, д.27 стр.1-26) Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд
Краснолуцкая Любовь Александровна
Рак молочной железы

LUCY – исследование клинической эффективности и безопасности практического применения препарата Линпарза для лечения рака молочной железы.
Неконтролируемое открытое многоцентровое исследование 3b фазы препарата олапариб в качестве монотерапии при лечении HER2-негативного метастатического рака молочной железы у пациентов с герминативными BRCA1/2 мутациями

Номер EudraCT: 2017-001054-34

Статус: открыт набор
  • Диагноз HER2-негативного рака молочной железы, подтвержденного результатами гистологического или цитологического исследования, с достоверными признаками метастазирования.
  • Документально подтвержденный статус BRCA1/2
  • Пациент ранее получил лечение антрациклинами или таксанами в адъювантном (может включать неоадъювантный) режиме или терапию метастатических форм рака
  • Пациент получил не более одной предшествующей химиотерапии метастатических форм рака.
  • Пациент соответствует критериям дальнейшего назначения однокомпонентной химиотерапии по поводу метастатического заболевания.
  • Пациент имеет нормальную функцию органов и костного мозга

Исключается пациенты:
  • любое предшествующее лечение ингибитором PARP, включая олапариб
  • с не поддающимися контролю метастазами в головной мозг с клиническими проявлениями. Пациенты со стабильными метастазами в головной мозг, по поводу которого они ранее получили лечение, соответствуют критериям участия;
  • неспособные проглотить лекарственные препараты для приема внутрь, с желудочно-кишечными расстройства, которые могут оказывать влияние на поглощение исследуемого препарата;
  • с выявленной активной вирусной инфекцией: гепатит B, гепатит C или ВИЧ.
 ООО «Витамед»
(г.Москва, ул.Сеславинская, 10)		 AstraZeneca AB
Главный исследователь:
Поддубская Елена Владимировна
+7 (499) 550-28-01
Рак молочной железы

Протокол TROIKA
Рандомизированное многоцентровое двойное слепое исследование III фазы по оценке эквивалентности лекарственных препаратов, проводимое в параллельных группах пациентов с ранним раком молочной железы HER2+ с целью сравнения эффективности, безопасности и фармакокинетических свойств препарата HD201 и Герцептина®

EudraCT №: 2016-004019-11

Статус: открыт набор
  • Впервые диагностированный, односторонний, операбельный ранний рак молочной железы без метастазов клинической стадии II и III, включая воспалительный РМЖ/ Гистологически подтвержденная первичная инвазивная карцинома молочной железы
  • Повышенная экспрессия HER2, результат ИГХ 3+ или положительный результат исследования FISH/CISH

Исключается пациенты с:
  • метастатическим РМЖ (IV стадии), за исключением заболевания с поражением надключичных лимфатических узлов;
  • двусторонним РМЖ;
  • мультицентрическим РМЖ;
  • выявленной активной вирусной инфекцией: гепатит B, гепатит C или ВИЧ.
 1) ООО «Витамед»
(г.Москва, ул.Сеславинская, 10)

2) Клиника амбулаторной онкологии и гематологии

3) Медицинский центр «Эвимед»
(454048, Челябинск, ул.Блюхера, 9В)		 «Престиж БиоФарма Пте Лтд»
1) Главный исследователь:
Поддубская Елена Владимировна
+7 (499) 550-28-01

2) Аболмасов Александр Евгеньевич
+7 (925) 928-51-59


3) Врач-онколог Воробьева Елена Николаевна
Тел.: +7 (351) 22-01-222
Рак молочной железы

Рандомизированное открытое исследование 3 фазы по оценке препарата абемациклиб в комбинации со стандартной адъювантной эндокринной терапией по сравнению с применением только стандартной адъювантной эндокринной терапии у больных раком молочной железы на ранней стадии, с высоким риском развития рецидива, поражением регионарных лимфатических узлов, с положительным статусом гормональных рецепторов и отрицательным статусом рецептора эпидермального фактора роста человека 2-го типа
  • Операбельный неметастатический гормонозависимый HER2-отрицательный рак молочной железы, кому планируется проведение адъювантной гормонотерапии
  • Высокий риск рецидива: 4 и более мтс в подмышечные л/узлы; либо метастазы в 1-3 л/узла один из признаков (опухоль свыше 5см, или 3 степень злокачественности, или Ki67 свыше 20%)
  • Пациент должен быть рандомизирован в течение 12 недель после завершения последней неэндокринной терапии (хирургическое вмешательство, химиотерапия иди лучевая терапия)
 ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России, отделение клинической фармакологии и химиотерапии Eli Lilly and Company
Трякин Алексей Александрович
Рак молочной железы

Открытое исследование II фазы для оценки биомаркеров, определяющих ответы на последующую терапию у пациенток с HER2-позитивным метастатическим раком молочной железы, получающих трастузумаб в комбинации с лапатинибом или химиотерапией
  • Гистологически или цитологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы с отдаленными метастазами.
  • Документация экспрессии HER2 или амплификации гена HER2 в инвазивном компоненте первичной опухли или метастатической локализации, что определяется как: 3+ по результатам иммуногистохимического анализа и/или амплификация гена HER2/neu по результатам флуоресцентной, хромогенной или усиленной серебром гибридизации in situ [FISH, CISH или SISH; ≥6 копий гена HER2/neu на 1 ядро или отношение по результатам FISH, CISH или SISH (количество копий гена HER2 к сигналам Хромосомы 17) ≥2,0 ИЛИ отношение HER2/Хромосома 17 ≤2,0 со средним количеством копий HER2 ≥6 сигналов/ядро клетки].
  • Прогрессирование на по крайней мере 2 линиях направленной против HER2 терапии по поводу метастатического рака молочной железы.
  • Самый последний режим терапии по поводу метастатического заболевания должен включать трастузумаб и химиотерапию. Внимание: трастузумаба эмтанзин (Т-DM1) считается приемлемой альтернативой в качестве предшествующего режима терапии трастузумабом / химиотерапии.
 Волжский филиал ГБУЗ «Волгоградский областной клинический онкологический диспансер»
(404130, Россия, Волгоградская обл., г.Волжский, ул.Комсомольская, 25)		 Новартис Фарма АГ (Novartis Pharma AG)
Бабина Ксения Геннадьевна
+7 (968) 267-77-76
Рак молочной железы

Рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование 3 фазы карбоплатина и паклитаксела, применяемого совместно и без ингибитора PARP Велипариба (АВТ-888), у HER-2 негативных пациентов с метастатическим или локально распространенным неоперабельным раком молочной железы, ассоциированым с мутацией гена BRCА
  • Гистологически или цитологически подтвержденный рак молочных желез, который является местно-распространенным или метастатическим. Местнораспространенный рак молочной железы первично не должен поддаваться хирургическому иссечению или лучевой терапии с цель иссечения. Пациенты, имеющие поражение только костей и/или гормон-рецептор позитивную форму заболевания, должны рассматриваться исследователем как подходящие кандидаты для комбинированной химиотерапии.
  • Рак молочной железы должен быть HER2-отрицательным и определяться как IHC 0-1 + OR Her2-neu отрицательный, в соответствии с рекомендациями ASCO-CAP.
 Волжский филиал ГБУЗ «Волгоградский областной клинический онкологический диспансер»
(404130, Россия, Волгоградская обл., г.Волжский, ул.Комсомольская, 25)		 ЭббВи (AbbVie), США
Бабина Ксения Геннадьевна
+7 (968) 267-77-76
Рак молочной железы

PEGF/USV/P3/003
Рандомизированное, многоцентровое, слепое для оценивающего исследователя, активно контролируемое, с параллельными группами, эквивалентное исследование фазы III, для сравнения безопасности и эффективности ЮСВ пегфилграстима с Неуластой у пациентов с раком молочной железы, получающих миелосупрессивную терапию		 Критерии включения:
  • Рак молочной железы II-IIIA ст.
  • Пациенты, ранее не получавшие химиотерапевтическое лечение
  • Не более 60 дней с момента операции до включения в исследование
Исключение: пациенты с острыми инфекциями, в том числе гепатитами В и С, ВИЧ		 ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России,
Хирургическое отделение диагностики опухолей		 USV Limited
Поддубская Елена Владимировна
Рак молочной железы

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы по изучению терапии препаратом BKM120 и фулвестрантом у женщин в постменопаузе с гормон-рецептор позитивным и HER2-негативным местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы и прогрессированием на фоне терапии ингибиторами ароматазы или после нее
  1. Наличие архивного образца
  2. Положительный статус рецепторов эстрогенов и/или прогестерона и HER2 отрицательный
  3. Рецидив во время терапии ингибиторами ароматазы или в течение 12 месяцев после нее
  4. Радиологические или объективные признаки рецидива или прогрессирования заболевания
  5. Не более одной линии химиотерапии
 ФГБУ «Институт хирургии имени А.В. Вишневского» Новартис Фарма АГ (Novartis Pharma AG)
Шахнович Елена Борисовна
+7 (915) 434-6727
Рак молочной железы

Рандомизированное фазы 2 исследование эффективности и переносимости велипариба в комбинации с темозоломидом или велипариба в комбинации с карбоплатином и паклитакселом в сравнении с плацебо плюс карбоплатин и паклитаксел у пациентов с мутацией гена BRCA1 или BRCA2 и метастатическим раком молочной железы		 Критерии включения:
  • Мужчины и женщины старше 18 лет
  • Гистологически или цитологически подтвержденный рак молочной железы, местнорецидивирующий или метастатический
  • Местнорецидивирующее заболевание не должно поддаваться радикальной хирургической резекции или лучевой терапии
  • С документально подтвержденной мутацией генов BRCA1 или BRCA2
  • Пациенты с HER2-положительным статусом должны получить в прошлом хотя бы одну стандартную HER2-направленную терапию с прогрессированием заболевания на ее фоне или быть неподходящими кандидатами для анти-HER2 терапии
  • Наличие измеримого или неизмеримого (но поддающегося радиологической оценке) очага (по критериям RECIST версия 1.1)
  • Статус функционального состояния по шкале ECOG в пределах от 0 до 2
  • Отсутствие серьезных нарушений функции почек, печени и системы кроветворения
  • Пациентки не должны быть беременными или планировать детей в ходе исследования
Критерии исключения:
  • Лечение любыми противоопухолевыми препаратами или любыми исследуемыми препаратами в течение 21 дня до Дня 1 Цикла 1, либо лучевая терапия в течение 28 дней до Дня 1 Цикла 1
  • Более 2 линий цитотоксической химиотерапии в анамнезе
  • Предшествующее лечение рака молочной железы темозоломидом, препаратами платины или ингибитором поли-(АДФ-рибоза)-полимеразы (PARP-ингибитор)
  • Предшествующее лечение таксанами по поводу метастатического рака молочной железы
  • Метастазы в головном мозге или поражение мягких мозговых оболочек в настоящее время или в анамнезе
  • Наличие неконтролируемого судорожного расстройства в анамнезе
  • Предшествующая нейропатия любой этиологии, более чем 1-й степени тяжести
  • Наличие в анамнезе аллергических реакций на кремофор/паклитаксел
  • Клинически значимые неконтролируемые нарушения: активная инфекция, инфаркт миокарда, инсульт, или транзиторная ишемическая атака, психиатрическое заболевание/социальные обстоятельства, ограничивающие возможность пациента выполнять требования исследования
  • Беременность или кормление грудью
 1) ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России, Москва
2) ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава России, Санкт-Петербург (2 центра)
3) Городской клинический онкологический диспансер, Санкт-петербург
4) Челябинский областной клинический онкологический диспансер, Челябинск
5) Пятигорский онкологический диспансер, Пятигорск
6) Волгоградский областной онкологический диспансер №3, Волгоград		 ООО "ЭббВи" (AbbVie)
Москва, Ленинградский проспект 31А, стр. 1, БЦ Монарх, этаж 21
Специалист клинических исследований Кирилл Бессонов
Тел. +7 (903) 542-80-37,
раб. +7 (495) 258-42-77,
доб. 56119
Рак молочной железы

Рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование 3 фазы карбоплатина и паклитаксела, применяемого совместно и без ингибитора PARP Велипариба (АВТ-888), у HER-2 негативных пациентов с метастатическим или локально распространенным неоперабельным раком молочной железы, ассоциированым с мутацией гена BRCА		 Подтвержденный РМЖ, являющийся местно-распространенным или метастатическим.
Местно-распространенный РМЖ не должен подлежать хирургической резекции или ионизирующему облучению с лечебной целью.
Без метастазов в головной мозг, серьезных сопутствующих заболеваний. 		Центр клинических исследований «БиоЭк» AbbVie Inc.
Санкт-Петербург, Красногвардейский пер., 23
Якуценок Наталья
+7 (921) 301-24-98
Рак молочной железы

Рандомизированное исследование III фазы «Таксаны в комбинации с антрациклинами (ТАС) и без антрациклинов (ТС) в неоадъювантном лечении больных раком молочной железы»

Протокол клинического испытания одобрен этическим комитетом ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава России

Статус: исследование завершено		 Больные местно-распространенным гистологически верифицированным РМЖ (сT1-2N2-3M0, cT3N1-3M0, cT4N0-3M0). Возраст больных не менее 18 лет включительно; функциональный статус по ECOG 0-2; отсутствие выраженных отклонений в гематологических и биохимических показателях; исходное значение фракции выброса левого желудочка по данным эхокардиографии – 50% и более и т.д. ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава России Исследование проводится в рамках НИР ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова», утвержденного Минздравом России
Татьяна Юрьевна Семиглазова,
д.м.н., старший научный сотрудник ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава России, доцент кафедры онкологии СЗГМУ им. И.И. Мечникова
+7 (921) 946-80-72
Рак молочной железы

Рандомизированное, многоцентровое, открытое, III фазы исследование лапатиниба плюс капецитабин или трастузумаб плюс капецитабин упациенток с Her2/neu позитивным метастатическим раком молочной железы ранее получавших антрациклины и таксаны

Статус: исследование завершено		 Морфологически подтвержденный рак молочной железы, Her2/neu позитивный метастатическим раком молочной железы (измеряемые проявления болезни не обязательны), статус по ECOG 0-2; отсутсвие поражение головного мозга, разрешено наличие в анамнезе терапии трастузумабом, ФВ по ЭхоКГ более или равно 50%, адекватная функция костного мозга, адекватная функция печени и почек Отделение клинической фармакологии и химиотерапии ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России, Москва GlaxoSmithKline
Фролова Мона Александровна
+7 (495) 324-18-80
Опухоль желудочно-кишечного тракта (GIST)

Проспективное многоцентровое рандомизированное двойное-слепое плацебо-контролируемое проводимое в двух параллельных группах исследование фазы III по сравнению эффективности и безопасности маситиниба относительно плацебо у пациентов с локализованной первичной стромальной опухолью желудочно-кишечного тракта (GIST) после полной резекции и с высоким риском рецидива
  1. Пациент с гистологическим диагнозом локализованная первичная стромальная опухоль желудочно-кишечного тракта (GIST)
  2. Пациент с первичным опухолевым очагом, измеримым с помощью традиционных методов или спиральной КТ, оцененным до резекции опухоли
  3. Не получавший терапию иматинибом пациент, если терапия иматинибом недоступна, ИЛИ пациент прекратил прием иматиниба в качестве адъювантной терапии по другим причинам, кроме прогрессии (т. е., нежелательные явления, решение пациента, пациенты, получившие полный курс терапии иматинибом в качестве адъюватной терапии)
 ФГБУЗ «Сибирский окружной медицинский центр Федерального медико-биологического агентства» AB-Science
Ilya Losikhin
Cell phone: 33 6 47 20 62 66
Гепатоцеллюлярная карцинома

Многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, слепое исследование эффективности и безопасности Пембролизумаба (MK-3475) по сравнению с плацебо у пациентов в рамках второй линии с распространенной ГЦК
  • Пациенты с прогрессирующей ГЦК после приема Сорафениба в первой линии лечения (или непереносимость Сорафениба) в анамнезе (длительность периода после окончания сорафениба не имеет значения). Диагноз ГЦК должен быть подтвержден морфологически (фиброламеллярная карцинома и смешанная гепато-холангиокарцинома не участвуют в исследовании). Наличие минимум одного измеримого очага, соответствующего критериям Recist 1.1
  • Возраст >18 лет
  • Цирроз класса А (Чайлд-Пью)
  • ECOG: 0-1
  • BCLC C или BCLC B (прогрессирующий после локо-региональной терапии или резистентный к системной химиотерапии)
  • Ожидаемая продолжительность жизни более трех месяцев
  • Удовлетворительные показатели функции костного мозга, почек и печени
  • Отсутствие активных аутоиммунных заболеваний, требующих активной специфической терапии
  • Без метастатического поражения головного мозга
  • Пациенты с ВИЧ инфекцией не допускаются к исследованию
  • Не допускаются пациенты с микст-гепатитами (В С, B D)
  • Пациенты с хроническими гепатитами В включаются в исследование после эффективной противовирусной терапии (обнаружение в крови ДНК вируса гепатита В)
 ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России, отделение клинических биотехнологий, Москва Merck Sharp & Dohme
Бредер Валерий Владимирович
+7 (499) 324-19-10
+7 (903) 199-07-55
Гепатоцеллюлярная карцинома

Многоцентровое рандомизированное исследование (3 фаза) эффективности и безопасности Ниволумаб vs Сорафениб в первой линии лечения больных неоперабельным печеночно-клеточным раком
  1. Пациенты с распространенным гепатоцеллюлярным раком ранее не получавших системную терапию (неоперабельные или прогрессирующие после хирургического лечения и/или локорегиональной терапии)
    Морфологически подтвержденный диагноз (кроме фиброламеллярного рака), наличие, как минимум, одного опухолевого очага соответствующего следующим критериям: не подвергался хирургическому или локорегиональному лечению, >10 мм по данным КТ (толщина среза 5 мм) и по данным рентгенографии >20 мм в, метастатические лимфоузлы >15 мм по КТ в наименьшем измерении. (Recist 1.1)
  2. Планируется получение материала в объеме биопсии (при недостаточном объеме материала для проведения молекулярно-генетического исследования)
  3. Пациенты с хроническими Геп В включаются в исследование после эффективной противовирусной терапии (обнаружение в крови ДНК вируса гепатита В)
  4. Не допускаются пациенты с микст-гепатитами (В С, B D)
  5. Возраст >18 лет
  6. Цирроз не хуже класса А (Чайлд-Пью)
  7. ECOG: 0-1
  8. Удовлетворительные показатели крови
  9. Отсутствие серьезных нарушений функции почек и печени
  10. Удовлетворительная сердечная функция (ФВ>50%)
 ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России, отделение клинических биотехнологий, Москва Bristol-Myers Squibb Company
Бредер Валерий Владимирович
+7 (499) 324-19-10
+7 (903) 199-07-55
Гепатоцеллюлярный рак

Международное проспективное открытое многоцентровое неинтервенционное исследование OPTIMIS.
Изучение результатов лечения больных гепатоцеллюлярным раком, получавших или не получавших сорафениб после трансартериальной химиоэмболизации (ТАХЭ), и влияние времени начала терапии сорафенибом

Статус: исследование завершено
  • Пациенты с гистологически/цитологически подтвержденным или радиографически диагностированным ГЦР
  • Пациенты с заболеванием стадии B или С (по классификации BCLC)
  • Пациенты, которым планируется (рекомендуется) проведение первой трансартериальной химиоэмболизации (ТАХЭ). Пациенты, прошедшие ранее один курс ТАХЭ, могут быть включены в исследование, если ТАХЭ проводилась в этом же исследовательском центре и доступны все данные предыдущих ТАХЭ
  • Пациенты с нерезектабельным ГЦР (неизлечимой при помощи радикальных методов лечения (резекция или абляция), или не отвечающих критериям для выполнения резекции или местной абляции)
  • Ожидаемая продолжительность жизни пациентов не меньше 8 недель
 ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России, отделение клинических биотехнологий, Москва Bayer Healthcare AG
(Байер ХэлфКеа АГ)
Рак печени

Многоцентровое исследование II фазы препарата BGJ 398 для перорального применения в одной группе взрослых пациентов с распространенной или метастатической холангиокарциномой с химерным геном FGFR2 или другими альтерациями гена FGFR, у которых отмечена неэффективность химиотерапии на основе препаратов платины или ее непереносимость		 Гистологически или цитологически подтвержденная холангиокарцинома на момент постановки диагноза Волжский филиал ГБУЗ «Волгоградский областной клинический онкологический диспансер»
(404130, Россия, Волгоградская обл., г.Волжский, ул.Комсомольская, 25)		 Новартис Фарма АГ (Novartis Pharma AG)
Бабина Ксения Геннадьевна
+7 (968) 267-77-76
Рак печени

Многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, слепое исследование мапатумумаба (препарата HGS1012-моноклональных антител человека к рецепторам TRAIL-R1), применяемого в сочетании с сорафенибом в рамках первой линии, проводимой пациентам с распространенной гепатоцеллюлярной карциномой
  1. Возраст ≥18 лет
  2. Класс А по шкале Чайлда-Пью
  3. Гепатоцеллюлярная карцинома, стадия С (распространенная) или стадия В (промежуточная)
  4. Как минимум один из очагов соответствует следующим критериям: локализуется в печени; может быть с точностью измерен хотя бы в 1 измерении; четко выраженные контуры жизнеспособной гиперваскулярной (на изображении в артериальной фазе контрастного усиления) опухоли размером >2 см в плоскости оси не проводилась локорегиональная или системная терапия, за исключением случаев, когда четко выражены контуры жизнеспособной (в артериальной фазе контрастного усиления) опухоли размером >2 см в плоскости оси
  5. Показатели функции костного мозга, почек и печени находятся в пределах нормы
  6. ECOG: 0-2
 Список баз, на которых проводится исследование » Human Genom
Sciences, Inc.
Опухоли печени

Многоцентровое открытое исследование 1b фазы с эскалацией дозы по изучению безопасности и переносимости препарата квинакрин у пациентов с опухолевыми заболеваниями печени различного происхождения

Статус: исследование завершено		 Пациенты с метастазами в печень солидных опухолей эпителиального происхождения или пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой, не отвечающие на стандартную терапию или при невозможности ее применения, статус по ECOG 0-1, возраст 18-70 лет, Child-Pugh класс А, адекватная функция костного мозга, адекватная функция печени и почек. Отделение клинической фармакологии и химиотерапии ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России, Москва ООО «Инкурон»
Трякин Алексей Александрович
+7 (495) 324-92-59
Опухоли печени

Многоцентровое рандомизированное открытое исследование (3 фаза) эффективности и безопасности Ленватиниба (E7080) в сравнении с Сорафенибом в первой линии лечения больных неоперабельным печеночно-клеточным раком

Статус: исследование завершено
  • Гистологически или цитологически верифицированный печеночно-клеточный рак. Возможен клинико-рентгенологически установленный д-з ГЦР по критериям Американской Ассоциации по исследованию заболеваний печени (AASLD) при известном циррозе печени
  • Цирроз печени не более Child-Pugh A
  • Удовлетворительное объективное состояние (ECOG 0/1)
 ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России, отделение клинических биотехнологий, Москва EISAI
Бредер Валерий Владимирович
+7 (499) 324-19-10
+7 (903) 199-07-55
Опухоли печени

Рандомизированное многоцентровое двойное слепое исследование III фазы препарата регорафениб у больных ГЦР, ранее получавших сорафениб

Статус: исследование завершено
  • Гистологическое или цитологическое подтверждение ГЦР. Возможен клинико-рентгенологически установленный д-з ГЦР по критериям Американской Ассоциации по исследованию заболеваний печени (AASLD) при известном циррозе печени
  • Стадия заболевания В или С по классификации BCLC, которая не подлежит локальному лечению или терапии сорафенибом
  • Документированное прогрессирование ГЦР на терапии сорафенибом
  • Хорошая переносимость предыдущей терапии сорафенибом (минимальная ежедневная доза 400 мг)
  • Функция печени класса A согласно классификации Чайлд-Пью
 ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России, отделение клинических биотехнологий, Москва Bayer
Бредер Валерий Владимирович
+7 (499) 324-19-10
+7 (903) 199-07-55
Рак желчевыводящих путей

Рандомизированное, двойное-слепое исследование II фазы по сравнительной оценке режимов рамуцирумаба в комбинации с цисплатином и гемцитабином; мерестиниба в комбинации с цисплатином и гемцитабином или плацебо в комбинации с цисплатином и гемцитабином в качестве первой линии терапии у пациентов с распространенным или метастатическим раком желчевыводящих путей

I3O-MC-JSBF
  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз рецидивирующей или метастатической аденокарциномы желчевыводящих путей, не подлежащей резекции (внутрипеченочной или внепеченочной холангиокарциномы, рака желчного пузыря или фатерова сосочка)
  • Наличие измеримых очагов заболевания по критериям для оценки реакции солидных опухолей на лечение (RECIST) по данным КТ или МРТ, выполненной <28 дней до 1 дня 1 цикла
  • Разрешение всех значимых токсических эффектов до 1 степени (NCI CTCAE)
 СПбГУЗ ГКОД Эли Лилли
Иванова Анастасия Константиновна
+7 (911) 986-63-60
+7 (812) 752-73-40
Распространенный/метастатический рак пищевода

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы для изучения применения пембролизумаба (MK3475) в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом в сравнении с комбинацией плацебо, цисплатина и 5-фторурацила в качестве первой линии терапии у пациентов с распространенным/метастатическим раком пищевода (KEYNOTE-590)
  • Метастатический рак пищевода (аденокарцинома или плоскоклеточный рак)
  • Ранее не получавшие химиотерапии по поводу метастатического процесса
  • Измеряемые проявления заболевания по RECIST
  • Отсутствие прорастания в трахею, бронхи
  • Отсутствие хр. вирусного гепатита В или С
 ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России, отделение клинической фармакологии и химиотерапии Merck Sharp & Dohme Corp
Трякин Алексей Александрович
Плоскоклеточный рак пищевода

Рандомизированное исследование III фазы по сравнительной оценке комбинации ниволумаба с ипилимумабом или ниволумаба с фторурацилом и цисплатином с комбинацией фторурацила с цисплатином у ранее не получавших лечение пациентов с неоперабельным местнораспространенным, рецидивным или метастатическим плоскоклеточным раком пищевода

Протокол № CA209-648

Статус: открыт набор
  1. У участников должен быть гистологически подтвержденный плоскоклеточный или железисто-плоскоклеточный рак (преимущественно плоскоклеточная дифференцировка) пищевода.
  2. У участников должен быть неоперабельный распространенный, рецидивирующий или метастатический ПКРП.
  3. Пациенты не должны подлежать радикальным методам лечения, таким как радикальная химиолучевая терапия и/или хирургическое лечение.
  4. Отсутствие предшествующей системной противоопухолевой терапии.
  5. Общее состояние по шкале ECOG 0 или 1.
  6. У участников должен быть по меньшей мере один измеримый очаг по данным КТ или МРТ.
  7. Наличие у пациента статуса экспрессии PD-L1.
Исключаются:
  • предшествующее лечение антителами к PD-1, PD-L1, PD-L2, CD137, CTLA-4 или любыми другими антителами, либо препаратами, специфически воздействующими на костимуляцию T-клеток или пути, опосредованные контрольными точками иммунитета;
  • пациенты с активным, установленным либо подозреваемым аутоиммунным заболеванием;
  • пациенты с заболеваниями, требующими системной терапии глюкокортикоидами.
 ООО «Витамед»
(г.Москва, ул.Сеславинская, 10)		 Bristol-Myers-Squibb
Главный исследователь:
Поддубская Елена Владимировна
+7 (499) 550-28-01
Диссеминированный рак желудка

Клиническое исследование 3 фазы по изучению эффективности ниволумаба в комбинации со стандартной химиотерапией у пациентов с диссеминированным раком желудка
  1. Метастатический рак желудка
  2. Ранее не леченные больные или после адьювантной химиотерапии
  3. ECOG=0-2, HB > 9.0 г/дл
 Отделение клинической фармакологии и химиотерапии ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России, Москва Д.м.н. Носов Дмитрий Александрович
+7 (499) 324-12-19
Рак желудка

Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование 2 фазы по оценке эффективности и безопасности неоадъювантной химиолучевой терапии
(СОД 46 Гр CAPOX)
с последующей гастрэктомией D2 и адъювантной химиотерапией (CAPOX/FOLFOX) у больных местно-распространенным раком желудка		 Критерии включения больных в исследование:
  1. Первичный, морфологически подтвержденный местно-распространенный рак желудка (сT3-4N0-3М0).
  2. Отсутствие распространения опухоли на пищевод и двенадцатиперстную кишку.
  3. Возраст больных от 18 до 75 лет.
  4. Статус активности по ВОЗ (ECOG) – 0-2.
  5. Адекватные показатели кроветворения, функции почек и печени.
  6. Адекватные показатели деятельности сердечно-сосудистой и дыхательной систем.
  7. Отсутствие активных инфекционных, психических заболеваний, выраженных аллергических состояний, а также другой патологии, которая может помешать проведению предусмотренных протоколом лечебных и диагностических мероприятий.
  8. Отсутствие вторых, синхронных и метахронных, злокачественных опухолей.
  9. Перед включением в исследование больные должны подписать информированное согласие
Критерии исключения больных из исследования:
  1. Наличие отдаленных метастазов по данным клинического обследования, включая лапароскопию (в том числе Cy по данным цитологического исследования лаважа брюшной полости).
  2. Гиперчувствительность к препаратам платины, капецитабину, фторурацилу или их компонентам.
  3. Нежелание больного продолжать участие в исследовании.
 1) МРНЦ им. А.Ф.Цыба – Филиал ФГБУ «НМИРЦ» Минздрава России

2) Томский национальный исследовательский медицинский центр РАН

3) БУ «Республиканский клинический онкологический диспансер» МЗ Чувашии		 МРНЦ им. А.Ф.Цыба – Филиал ФГБУ «НМИРЦ» Минздрава России, Томский национальный исследовательский медицинский центр РАН, БУ «Республиканский клинический онкологический диспансер» МЗ Чувашии
Скоропад Виталий Юрьевич
Метастатический рак желудка или гастроэзофагеального перехода

Рандомизированное, многоцентровое, открытое исследование 3 фазы по сравнению комбинации ниволумаба и ипилимумаба с комбинацией оксалиплатина и фторпиримидина у пациентов с распространенным или метастатическим раком желудка или гастроэзофагеального перехода, ранее не получавших лечение

Протокол № CA209-649

Статус исследования: открыт набор
  1. Неоперабельный распространенный или метастатический РЖ или рак ПЖС с гистологическим подтверждением преобладания аденокарциномы.
  2. Системная терапия ранее не проводилась (включая ингибиторы HER2), применяемая в качестве первичного лечения при распространенном или метастатическом заболевании.
  3. Предшествующая адъювантная или неоадъювантная химиотерапия, лучевая терапия и/или химиолучевая терапия разрешаются для РЖ и ПЖС, если предшествующий курс проводился не менее чем за 6 месяцев до рандомизации. Паллиативная лучевая терапия разрешается в случае, если она завершается за 2 недели до рандомизации.
  4. Подлежащие измерению очаги поражения по данным компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ).
  5. Общее состояние по шкале ECOG должно быть оценено как 0 или 1.
  6. Исключаются:
    • Установлен HER2-положительный статус
    • Пациенты с метастазами в ЦНС, по поводу которых лечение не проводилось
    • Пациенты с асцитом, который не поддается коррекции при адекватных вмешательства
 ООО «Витамед»
(г.Москва, ул.Сеславинская, 10)		 Bristol-Myers-Squibb
Главный исследователь:
Поддубская Елена Владимировна
+7 (499) 550-28-01
Метастатический рак поджелудочной железы

Исследование III фазы по оценке препарата BBI-608, применяемого в сочетании с комбинированной терапией наб-паклитакселом и гемцитабином при лечении взрослых пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы

Протокол № CanStem111P		 Пациенты старше 18 лет с распространенным ,гистологически подтвержденым раком поджелудочной железы (4 стадии, первичные или с генерализацией после хирургического лечения ранее не получавшие химиотерапию) на терапию гемцитабин наб-паклитаксел / Напабукасин (блокатор стволовых опухолевых клеток). Медицинский центр «Эвимед»
(454048, Челябинск, ул.Блюхера, 9В)		 Компания «Бостон Биомедикал, Инк»
Врач-онколог Райгородский Максим Владимирович
+7 (351) 22-01-222
Неметастатический рак поджелудочной железы
  1. Погранично-резектабельный и нерезектабельный рак
  2. Отсутствие лечения (хирургического, лучевого, лекарственного) в анамнезе
 Отделение клинической фармакологии и химиотерапии ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России, Москва с.н.с. Покатаев Илья Анатольевич
+7 (926) 285-89-86
Рак поджелудочной железы

Многоцентровое рандомизированное, открытое исследование II фазы по оценке препарата СО-1.01 в сравнении с гемцитабином, применяемых при проведении терапии первой линии пациентам с распространенной опухолью поджелудочной железы
  1. Метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы
  2. Гистологическое/цитологическое подтверждение очагов метастатического характера
  3. Отсутсвие в анамнезе терапии метастатического рака поджелудочной железы
  4. Адекватная функция костного мозга (нейтрофилы более 1500, тромбоциты более 100, гемоглобин более 100)
  5. Адекватная функция печени и почек (билирубин не более 1,5 ВГН, АЛТ и АСТ не более 2,5 норм, при поражении печени - не более 5 норм, креатинин не более 1,5 ВГН, альбумин более 3, ПВ/ЧТВ в пределах нормы или с отклонением от ВГН до 10%)
 Отделение клинической фармакологии и химиотерапии ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России, Москва Кловис Онколджи Инкорпорэйтед
Базин Игорь Сергеевич
+7 (495) 324-98-64
Почечно-клеточный рак

Многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое двойное слепое фазы III исследование атезолизумаба (анти-PD-L1 антитела) в качестве адъювантной терапии у пациентов с почечноклеточным раком с высоким риском развития метастазов после нефрэктомии		 Адъювантная терапия пациентов с почечно-клеточным раком с высоким риском развития метастазов после нефэктомии ГБУЗ г.Москвы «Московская городская онкологическая больница №62 Департамента здравоохранения города Москвы» (143423, МО, Красногорский р-н, п/о Степановское, пос.Истра, д.27 стр.1-26) Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд
Краснолуцкая Любовь Александровна
Почечно-клеточный рак

Открытое рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности применения саволитиниба по сравнению с сунитинибом у пациентов с неоперабельным местно-распространенным или метастатическим MЕТ-зависимым папиллярным почечно-клеточным раком (ППКР)

№ D5082C00003. SAVOIR. Разрешение Минздрава России №431 от 07.08.2017 на проведение клинического исследования
  • Гистологически подтвержденный ППКР (неоперабельный и местно-распространенный или метастатический рак). К участию в исследовании также допускаются пациенты с опухолями с незначительно представленным светлоклеточным компонентом (<50%) при условии, что основным и первичным гистологическим вариантом является папиллярный рак.
  • Пациенты, ранее получавшие и не получавшие системную терапию по поводу ППКР. У пациентов, ранее получавших системную терапию, должно быть зарегистрировано прогрессирование заболевания с поражением мягких тканей или костей в течение 6 месяцев после введения последней дозы предшествующей системной терапии.
  • Подтверждение наличия МЕТ-зависимого ППКР без сопутствующих мутаций в генах FH и VHL в образцах фиксированных в формалине и залитых парафином (FFPE) опухолевых тканей в обозначенной спонсором центральной лаборатории.
  • Оценка общего состояния по шкале Карновского ≥80 на момент исходного обследования.
  • Наличие у пациентов измеряемых очагов на исходных томограммах в соответствии с критериями RECIST 1.1.
  • Адекватное функционирование системы кроветворения, удовлетворительная функция печени удовлетворительные значения показателей свертываемости крови, удовлетворительная функция сердца, удовлетворительная функция почек в соответствии с определениями данными в протоколе исследования.
  • Пациенты с диагностированным тромбозом сосудов опухоли или тромбозом глубоких вен (ТГВ) могут соответствовать критериям отбора для участия в исследовании при стабильном течении заболевания на фоне проведения антикоагулянтной терапии не менее двух недель.
    Пациенты с метастазами в головной мозг могут соответствовать критериям отбора для участия в исследовании, если им была проведена лучевая терапия или хирургическое вмешательство как минимум за две недели до проведения визита скринингового обследования в рамках основной части исследования. У пациентов отсутствуют признаки прогрессирования заболевания с поражением центральной нервной системы, стабильный неврологический статус при возможном наличии лишь легко выраженных неврологических симптомов, отсутствие необходимости в проведении постоянной терапии кортикостероидами с целью контроля симптомов.
 Список баз, на которых проводится исследование »

Открытое рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности применения саволитиниба по сравнению с сунитинибом у пациентов с неоперабельным местно-распространенным или метастатическим MЕТ-зависимым папиллярным почечно-клеточным раком (ППКР)

База, на которой проводится исследование:

  • Санкт-Петербургское государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Городская многопрофильная больница №2»
    194354, г. Санкт-Петербург, Учебный переулок, д.5
  • Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Северо-Западный государственный медицинский университет имени И.И. Мечникова» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Кафедра урологии
    191015, г. Санкт-Петербург, ул. Кирочная, д.41.
  • Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный медицинский исследовательский центр онкологии имени Н.Н. Блохина» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Отделение онкоурологии
    115478, г. Москва, Каширское шоссе, д.24
  • Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный медицинский исследовательский радиологический центр» Министерства здравоохранения Российской Федерации
    Медицинский радиологический научный центр им. А.Ф. Цыба - Филиал ФГБУ «НМИРЦ» Министерства здравоохранения Российской Федерации
    249036, Калужская область, г. Обнинск, ул. Жукова, д.10
    249036, Калужская область, г. Обнинск, ул. Королева, д.4
  • Бюджетное учреждение здравоохранения Омской области «Клинический онкологический диспансер»
    644013, г. Омск, ул. Завертяева, д.9, корп.1
  • Федеральное бюджетное учреждение здравоохранения «Приволжский окружной медицинский центр» Федерального медико-биологического агентства
    603001, г. Нижний Новгород, Нижне-Волжская набережная, д.2
  • Негосударственное учреждение здравоохранения «Дорожная клиническая больница открытого акционерного общества «Российские железные дороги»
    195271, г. Санкт-Петербург, проспект Мечникова, д.27
  • Государственное областное бюджетное учреждение здравоохранения «Мурманская областная клиническая больница имени П.А. Баяндина»
    183047, г. Мурманск, ул. Павлова, д.6
  • Краевое государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Красноярский краевой клинический онкологический диспансер имени А.И. Крыжановского»
    660133, г. Красноярск, ул. 1-я Смоленская, зд.16
  • Федеральное государственное бюджетное учреждение «Центральная клиническая больница с поликлиникой» Управления делами Президента Российской Федерации
    121359, г. Москва, ул. Маршала Тимошенко, д.15
  • Федеральное государственное бюджетное учреждение здравоохранения Санкт-Петербургская клиническая больница Российской академии наук
    194017, г. Санкт-Петербург, пр. Тореза, д.72, лит.А
 АстраЗенека Фармасьютикалз
Иван Мишанин, руководитель исследования SAVOIR в России
+7 (965) 050-37-03
Рак почки

Программа расширенного доступа к препарату ниволумаб (Опдиво) для больных метастатическим раком почки
  1. Метастатический рак почки
  2. Прогрессирование болезни после ранее проведенной терапии ингибиторами TKI (не менее одной линии)
  3. Удовлетворительное общее состояние (ECOG 0-2)
  4. Морфологическая верификация диагноза: светлоклеточный рак почки
 Отделение клинической фармакологии и химиотерапии ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России, Москва Д.м.н. Носов Дмитрий Александрович
+7 (499) 324-12-19
Рак почки

Эверолимус у пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком и прогрессированием на предшествующей терапии бевацизумабом

Статус: набор пациентов планировался с октября 2011
  1. Метастатический почечно-клеточный светлоклеточный рак
  2. Благоприятный/ промежуточный прогноз по критериям MSKCC
  3. Прогрессирование болезни на предшествующей терапии бевацизумабом ± интерферон
  4. Предшествующая нефрэктомия
 Москва (2 центра)
Казань (1 центр)
Екатеринбург (1 центр)		 Бюро по изучению рака почки
Тимофеев Илья Валерьевич
+7 (926) 564-65-81
Рак почки

Интерлейкин-2 у пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком после прогрессирования на таргетной терапии

Статус: активно
  1. Гистологически подтвержденный почечно-клеточный светлоклеточный рак
  2. Подтвержденные измеряемые очаги
  3. Хороший/промежуточный прогноз согласно MSKCC критериям
  4. Предшествующая таргетная терапия в первой линии
  5. Отсутствие противопоказаний для иммунотерапии ИЛ-2
 Отделение биотерапии опухолей, НИИ КО ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России, Москва Бюро по изучению рака почки
Петенко Наталия Николаевна,
отделение биотерапии опухолей, НИИ КО ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России, Москва,
+7 (926) 271-76-97
Рак почки

Открытое многоцентровое исследование II фазы Эверолимуса в качестве препарата монотерапии больных метастатическим, рецидивирующим и/или неопреабельным почечноклеточным раком (EVERMORE)		 Распространенный почечноклеточный рак с подтвержденным светлоклеточным или несветлоклеточным гистологическим типом, перенесшие нефрэктомию или без нее.
Допускается применение цитокинов в анамнезе, не доспускается применение ингибиторов TKI (сутент, нексавар) в анамнезе.
Адекватная функция костного мозга (нейтрофилы более 1500, тромбоциты более 100, гемоглобин более 90).
Адекватная функция печени и почек (билирубин ен более 1,5 ВГН, АЛТ и АСТ не более 2,5 норм, при поражении печени - не более 5 норм, креатинин не более 1,5 ВГН). 		Отделение клинической фармакологии и химиотерапии ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России, Москва Новартис
Носов Дмитрий Александрович
+7 (499) 324-12-19
Уротелиальный рак

JAVELIN BLADDER 100
Многоцентровое, международное, открытое, рандомизированное, проводимое в параллельных группах исследование 3-й фазы, в котором Авелумаб (MSB0010718C) в комбинации с наилучшей симптоматической терапией сравнивается с наилучшей симптоматической терапией в качестве поддерживающего лечения у пациентов с местно-распространённым или метастатическим уротелиальным раком, который не прогрессировал после завершения первой линии химиотерапии на основе препаратов платины

Протокол № B9991001		 Критерии включения:
  • наличие гистологически подтвержденной переходно-клеточной карциномы уротелия (почечной лоханки, мочеточников, мочевого пузыря, уретры);
  • завершенная первая линия химиотерапии на основе препаратов платины (4-6 курсов), срок после окончания последнего курса не должен превышать 10 недель;
  • отсутствие признаков прогрессирования после окончания химиотерапии, подтвержденное по КТ или МРТ;
  • возраст более 18 лет.
Критерии исключения:
  • прогрессирование заболевания после проведенной первой линии химиотерапии;
  • ранее проводимая терапия ингибиторами контрольных точек;
  • наличие любой другой злокачественной опухоли в течение 5 лет до рандомизации;
  • активное аутоиммунное заболевание;
  • клинически значимые (декомпенсированные) сердечно-сосудистые заболевания;
  • беременные и кормящие женщины;
  • вирусный гепатит В или С, ВИЧ, СПИД;
  • иммунодефицитные состояния; перенесенная в анамнезе трансплантация с применением иммунодепрессантов.
 Клиника амбулаторной онкологии и гематологии
(г.Москва, ул.Молодогвардейская, д.2, корп.1)		 Pfizer
1) Блощиненко Анатолий Алексеевич
+7 (985) 273-03-25

2) Аболмасов Александр Евгеньевич
+7 (925) 928-51-59
Рак предстательной железы

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование III фазы с целью оценки комбинации ипатасертиба, абиратерона и преднизона/преднизолона по сравнению с комбинацией плацебо, абиратерона и преднизона/преднизолона у взрослых мужчин с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы, протекающим бессимптомно или со слабой симптоматикой, ранее не получавших лечение по этому поводу		 Пациенты с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы, протекающим бессимптомно или со слабой симптоматикой, ранее не получавшие лечение по этому поводу 1) ГБУЗ г.Москвы «Московская городская онкологическая больница №62 Департамента здравоохранения города Москвы» (143423, МО, Красногорский р-н, п/о Степановское, пос.Истра, д.27 стр.1-26)

2) ФГБУ «Российский научный центр рентгенорадиологии» Минздрава России (Москва, ул.Профсоюзная, д.86)		 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд
1) Краснолуцкая Любовь Александровна


2) Гафанов Рустем Айратович
Рак предстательной железы

Мультинациональное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо контролируемое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности препарата ODM-201 у мужчин с неметастатическим кастрационно-устойчивым раком предстательной железы высокого риска
  1. Кастрационно-резистентный рак предстательной железы (повышение уровня ПСА в ходе применения антиандрогенной терапии (ААТ)
  2. Отсутствие отдаленных мтс
 Красноярский краевой клинический онкологический диспансер им. А.И. Крыжановского «Байер АГ»
Мусаева Наталья Эдуардовна
+7 (913) 189-39-95
Рак предстательной железы

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование 3-й фазы, проводимое с целью изучения тасхинимода у пациентов с метастатическим раком предстательной железы, не отвечающие на кастрацию		 Гистологически подтвержденный рак предстательной железы, наличие метастазов, уровень тестостерона характерный для кастрации, индекс Карнофский 70% и более, адекватная функция костного мозга, адекватная функция печени и почек. Отделение клинической фармакологии и химиотерапии ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России, Москва Active Biotech AB
Сехина Ольга Викторовна
+7 (495) 324-19-00
Рак тела матки

Открытое рандомизированное исследование III фазы по изучению эффективности и переносимости Иксабепилона в сравнении с паклитакселом или доксорубицином во второй линии химиотерапии метастатического рака тела матки
  1. Морфологическое подтверждение диагноза
  2. Одна линия химиотерапии
  3. Измеряемые и неизмеряемые проявления заболевания
  4. Карновский более 70%
 ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России, отделение изучения новых противоопухолевых лекарств (дневной стационар), Москва Bristol Myers Squibb
Османова Людмила Ивановна
+7 (495) 324-10-75;
Кононенко Инесса Борисовна
+7 (495) 324-93-41
Рак яичников, маточных труб или первичный перитониальный рак

Рандомизированное мультицентровое плацебо контролируемое исследование III фазы по изучению атезолизумаба в комбинации с паклитакселом, карбоплатином и бевацизумабом у пациентов с впервые диагностированным раком яичников, маточных труб или первичным перитониальным раком III/IV стадии		 Пациенты с впервые диагностированным раком яичников, маточных труб или первичным перитониальным раком III/IV стадии ГБУЗ г.Москвы «Московская городская онкологическая больница №62 Департамента здравоохранения города Москвы» (143423, МО, Красногорский р-н, п/о Степановское, пос.Истра, д.27 стр.1-26) Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд
Краснолуцкая Любовь Александровна
Эпителиальный рак яичников

Рандомизированное открытое мультицентровое исследование 3 фазы по оценке эффективности и безопасности Авелумаба (MSB0010718C) в комбинации с химиотерапией и/или после нее у пациентов, не получавших ранее химиотерапии по поводу эпителиального рака яичников		 Эпителиальный рак яичников III-IV стадии, больные ранее не получали химиотерапии, после хирургического вмешательства или в качестве предоперационного лечения. ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России, Москва Pfizer
Борисова Елена Ивановна
+7 (499) 324-96-70
Эпителиальный рак яичников

Многоцентровое сравнительное рандомизированное открытое исследование 3 фазы с оценкой эффективности и безопасности Авелумаба (MSB0010718C) в комбинации с и/или химиотерапии у пациентов с ранее не леченными эпителиальными опухолями яичников

Протокол № B9991010

Статус исследования: открыт набор
  1. Гистологически верифицированный рак яичников (кроме муцинозного!), рак маточной трубы или первично-брюшинный рак. Подходят также случаи карциносаркомы при наличии низкодифференцированного серозного компонента.
  2. Включаются больные после циторедуктивной операции, а также больные, которым планируется неоадъювантная химиотерапия с последующей операцией (как правило, после диагностической лапароскопии или эксплоративной лапаротомии с биопсией).
  3. Удовлетворительное общее состояние больной (ECOG 0 или 1).
  4. Отсутствие клинически значимых сопутствующих заболеваний, препятствующих проведению химиотерапии, в том числе:
    1. почечной недостаточности (клиренс креатинина должен быть выше 50 мл/мин);
    2. вирусных гепатитов В или С, ВИЧ-инфекции;
    3. инфаркта миокарда, инсульта, тромбоза глубоких вен или ТЭЛА давностью менее 6 мес.;
    4. аутоиммунных заболеваний в фазе обострения.
  5. Пациенты ранее не получавшие химиотерапевтическое лечение
 ООО «Витамед»
(г.Москва, ул.Сеславинская, 10)		 Pfizer
Главный исследователь:
Поддубская Елена Владимировна
+7 (499) 550-28-01
Рецидивы рака яичников
  1. Пациентки, получившие две линии химиотерапии
  2. Платиночувствительный рецидив после 1 линии химиотерапии
  3. Наличие объективного эффекта после 2 линии платиносодержащей химиотерапии
 Отделение клинической фармакологии и химиотерапии ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России, Москва с.н.с. Покатаев Илья Анатольевич
+7 (926) 285-89-86
Рак яичников

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности препарата BIBIF 1120 в комбинации с карбоплатином и паклитакселом в сравнении сплацебо в комбинации с карбопалином и паклитакселом у пациентов с распространенным раком яичников

Статус: исследование завершено		 Морфологически подтвержденный диагноз рака яичников или фаллопиевой трубы или первичной карциномы брюшины, IIB-IV стадии по FIGO, статус по ECOG 0-2, предшествующее оперативное вмешательство, пациентки ранее не должны были получать химиотерапии. Отделение клинической фармакологии и химиотерапии ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России, Москва Boehringer Ingelheim
Тюляндина Александра Сергеевна
+7 (495) 324-92-59
Рак яичников

Многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование II фазы по изучению омрабулина у больных с чувствительным к препаратом платины рецидивирующим раком яичников, получающих карбоплатин/паклитаксел

Статус: исследование завершено		 Морфологически подтвержденный диагноз рака яичников или фаллопиевой трубы или первичной карциномы брюшины, завершение проведенной ранее химиотерапии на основе производных платины, в количесвтье не более 1 линии, чувствительность к препаратам платины, измеряемые проявлния болезни, адекватная функция костного мозга, адекватная функция печени и почек, Статус по ECOG 0-2 Отделение клинической фармакологии и химиотерапии ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России, Москва Sanofi Aventis
Покатаев Илья Анатольевич
+7 (495) 324-92-59
Рак яичников

MK1775 в сочетании с карбоплатином и паклитакселом при платиночувствительном раке яичников

Статус: исследование завершено
  1. Длительность бесплатинового интервала более 6 месяцев
  2. Не более трех режимов химиотерапии в анамнезе
  3. Обязательное включение таксанов в одной из линий
  4. Серозный гистологический тип G2 или G3
  5. Наличие очагов опухоли более 1 см
 Отделение клинической фармакологии и химиотерапии ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России, Москва МЕРК
Покатаев Илья Анатольевич
+7 (926) 285-89-86
Рак яичников

Эффективность и безопасность Пембролизумаба у пациентов с прогрессией распространенного рака яичников (KEYNOTE 100)

Статус: набор пациентов завершен
  • Женщины от 18 лет с диагнозом рак яичников, у которых предшествующая химиотерапия оказалась неэффективной
  • Гистологически подтвержденный рак яичников – серозная аденокарцинома
  • Удовлетворительные показатели общего анализа крови, биохимического скрининга, общего анализа мочи
 ФГАУ «Лечебно-реабилитационный центр» MERCK SHARP & DOMHE
Ледин Евгений Витальевич
+7(925) 832-8032

www.oki-med.ru
В-клеточная неходжкинская лимфома

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы эффективности и безопасности копанлесиба в комбинации с ритуксимабом у пациентов с рецедивами индолетных В-клеточных лимфом (иНХЛ) – CHRONOS-3

Протокол № BAY 80-6946/17067		 Пациенты cтарше 18 лет с гистологически подтвержденной индолентной В-клеточной лимфомой (фоликулярная grade 1-2-3а, мелкоклеточная лимфоцитарная лимфома, лимфоплазмоцитарная, лимфома маргинальной зоны) с прогрессированием заболевания после 1 и более линий химиотерапии с ритуксимабом (интервал более 12 месяцев после окончания лечения) на терапию с ритуксимабом копанлисибом Медицинский центр «Эвимед»
(454048, Челябинск, ул.Блюхера, 9В)		 «Байер»
Врач-онколог Райгородский Максим Владимирович
+7 (351) 22-01-222
Лимфома центральной нервной системы

Открытое несравнительное исследование II фазы в двух когортах по оценке применения Ниволумаба у пациентов с рецидивом/рефрактерной формой первичной лимфомы центральной нервной системы (ПЛЦНС) или с рецидивом/рефрактерной формой первичной лимфомы яичка (ПЛЯ) (CheckMate 647: контрольная точка сигнального пути и оценка ниволумаба в рамках клинического исследования 647)

Протокол № CA209-647

Статус исследования: открыт набор
  1. Подтвержденная первичная лимфома центральной нервной системы – ПЛЦНС или ПЛЯ, с прогрессированием заболевания или отсутствием ответа после использования хотя бы 1 линии системной терапии.
  2. Общее состояние по шкале Карновски ≥70 или выше.
  3. Подлежащие измерению очаги поражения по данным компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ).
  4. Исключается:
    • Интраокулярная ПЛЦНС без признаков поражения мозга
    • ПЛЦНС с системными проявлениями
    • Пациенты с ПЛЦНС, которые не могут проходить обследования на магнитно-резонансном томографе
    • Установленное либо подозреваемое активное аутоиммунное заболевание
    • Наличие в анамнезе положительного результата анализа на ВИЧ, вирус гепатита В или вирус гепатита C
 ООО «Витамед»
(г.Москва, ул.Сеславинская, 10)		 Bristol-Myers-Squibb
Главный исследователь:
Поддубская Елена Владимировна
+7 (499) 550-28-01
Фолликулярная лимфома, лимфома маргинальной зоны

Многоцентровое сравнительное рандомизированное двойное слепое в параллельных группах исследование эффективности, безопасности, фармакодинамики и фармакокинетики препарата Деплера (Ритуксимаб, ЗАО «ГЕНЕРИУМ», Россия) и препарата Мабтера (Ритуксимаб, «Ф Хоффман-Ла Рош», Швейцария) в качестве монотерапии у больных с СD20 положительными В-клеточными неходжкинскими лимфомами

Протокол № КИ-31/14

Статус исследования: открыт набор
  1. Гистологически подтвержденная В-клеточная неходжкинская лимфома, экспрессирующая СD20 антиген:
    Лимфома низкой степени злокачественности (фолликулярная лимфома 1-2 цитологической степени, лимфома маргинальной зоны).
  2. Рецидивирующая лимфома низкой степени злокачественности (фолликулярная лимфома 1-2 цитологической степени или лимфома маргинальной зоны – продолжительность ремиссии не менее 6 месяцев), позволяющая использовать исследуемый препарат в качестве монотерапии.
  3. Удовлетворительное общее состояние больной (ECOG 0-2 балла).
  4. Адекватная функция костного мозга и показатели клинического анализа крови:
    • лейкоциты ≥3,0×109/л;
    • абсолютное число нейтрофилов ≥1,5×109/л;
    • тромбоциты ≥100×109/л;
    • гемоглобин ≥90 г/л.
  5. Отсутствие клинически значимых сопутствующих заболеваний, препятствующих проведению химиотерапии, в том числе:
    • почечной недостаточности (клиренс креатинина должен быть выше 50 мл/мин);
    • вирусных гепатитов В или С, ВИЧ-инфекции;
    • инфаркта миокарда, инсульта, тромбоза глубоких вен или ТЭЛА давностью менее 6 мес.;
    • аутоиммунных заболеваний в фазе обострения.
 ООО «Витамед»
(г.Москва, ул.Сеславинская, 10)		 Генериум
Главный исследователь:
Поддубская Елена Владимировна
+7 (499) 550-28-01
Фолликулярная лимфома, лимфома маргинальной зоны

Рандомизированное двойное слепое исследование 3 фазы Ритуксимаб (PF-0528586) в качестве монотерапии первой линии у больных с СD20 положительными фолликулярными лимфомами

Протокол № B3281006

Статус исследования: открыт набор
  1. Гистологически подтвержденный диагноз 1-3а стадии, CD20-положительной фолликулярной лимфомы (не содержащей элементов диффузной В-клеточной лимфомы), которая не подвергалась лечению.
  2. Стадия II, III или IV по Ann Arbor.
  3. Статус по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.
  4. 1 измеримое новообразование не менее 1,5 см в наибольшем диаметре.
  5. ЛДГ сыворотки в пределах нормы.
  6. β2-микроглобулин ≤1,5 верхней границы нормы.
  7. Самый большой узел или экстраузловая масса <7 см в диаметре.
  8. Не более 3 узлов диаметром >3 см.
  9. Отсутствие таких осложнений, как компрессия органов или нарушения в их работе.
  10. Отсутствие симптомов:
    • повышение температуры тела >38°C на протяжении 3 дней;
    • рецидивирующие профузные ночные поты;
    • непреднамеренное снижение веса более 10% массы тела за 6 месяцев.
 ООО «Витамед»
(г.Москва, ул.Сеславинская, 10)		 Pfizer
Главный исследователь:
Поддубская Елена Владимировна
+7 (499) 550-28-01
Мягкотканные саркомы

Нерандомизированное одноцентровое исследование 2 фазы по оценке эффективности и токсичности аутологичной дендритно-клеточной вакцины, нагруженной аллогенным опухолевым лизатом, экспрессирующим раково-тестикулярные антигены у больных с мягкотканными саркомами
  1. Предоставление письменного информированного согласия
  2. Мужчина или женщина старше 18 лет
  3. Гистологически подтвержденный диагноз синовиальной саркомы, злокачественной фиброзной гистиоцитомы, лейомиосаркомы, хондросаркомы, злокачественной шваномы, липосаркомы, рабдомиосаркомы, фибросаркомы
  4. Объективно оцениваемые и измеряемые опухолевые очаги
  5. Достаточный объем материала для проведения молекулярно-генетического исследования
  6. Проведение ранее стандартной терапии заболевания
  7. Срок после предшествующей химио-, радио- и иммунотерапии не менее 4 недель
  8. Достаточный объем материала для проведения молекулярно-генетического исследования
  9. Функциональный статус по Карновскому >70 или 0-1 балла по шкале ECOG
  10. Восстановление после осложнений предыдущего лечения (допускается наличие нежелательных явлений 1 ст.)
 ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава России ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава России
Комаров Юрий Игоревич
7 (812) 439-95-05
Солидные опухоли

Исследование II/III фазы по оценке продолжительности тяжелой нейтропении при лечении плинабулином в сравнении с пэгфилграстимом у пациентов с солидными опухолями, получающих миелосупрессивную химиотерапию доцетакселом

Протокол BPI-2358-105
  1. Пациенты, имеющие рак молочной железы на поздних стадиях или с метастазами, для которых оказалась неэффективной не менее чем 1 линия, но менее 5 линий химиотерапий.
  2. Пациенты с НМРЛ на поздних стадиях или с метастазами, для которых лечение препаратами платины было неэффективным.
  3. Пациенты с гормонорезистентным (андроген-независимым) раком предстательной железы.
 Медицинский центр «Эвимед»
(454048, Челябинск, ул.Блюхера, 9В)		 БейондСпринг Фармасьютикалс Инк.
Райгородский Маким Владимирович, соисследователь
+7(919) 335-54-24
Солидные опухоли

Мультинозологичное исследование: анализ предиктивных биомаркеров для применения пембролизумаба при распространенных солидных опухолях (KEYNOTE 158)

Статус: открытыми для набора остались только группы карцинома вульвы и карцинома щитовидной железы		 Пациенты с прогрессированием на 1-й линии (или последующих линиях) любых из перечисленных ниже типов распространенных (нерезектабельных и/или метастатических) солидных опухолей

Типы опухолей:
  • Анальная карцинома
  • Нейроэндокринные опухоли (высоко- и средне- дифференцированные, включая карциноид)
  • Карцинома эндометрия
  • Цервикальная карцинома
  • Карцинома вульвы
  • Мелкоклеточная карцинома легкого
  • Карцинома щитовидной железы
  • Карцинома слюнных желез
    ИЛИ
  • Любые другие распространенные солидные опухоли за исключением колоректального рака с высокой степенью микросателлитной нестабильности по результатам анализа новой биопсии опухолевого материала
 ФГАУ «Лечебно-реабилитационный центр» MERCK SHARP & DOMHE
Ледин Евгений Витальевич
+7(925) 832-8032

www.oki-med.ru

* Критерии включения и исключения представлены не в полном объёме