24.12.2018
U.S. Food and Drug Administration (FDA) одобрило олапариб в качестве поддерживающей терапии эпителиального рака яичников и маточных труб, а также первичного перитонеального рака у взрослых больных с клинически значимой герминальной или соматической мутацией гена BRCA, которые добились частичного или полного ответа на платиносодержащую терапию первой линии. Пациентов следует отбирать на основании соответствующего диагностического теста, также одобренного FDA.
Решение FDA основано на результатах исследования SOLO-1, результаты которого были представлены в этом году на конгрессе ESMO в Мюнхене. В этом рандомизированном двойном слепом исследовании 3 фазы принимали участие больные раком яичников и маточных труб, а также первичным перитонеальным раком, которые после первичной циторедуктивной операции получали химиотерапию на основе препаратов платины с полным или частичным клиническим эффектом. Пациенты были рандомизированы 2:1 в две группы. Первая группа получала олапариб 300 мг дважды в день (n=260), вторая – плацебо (n=131). Первичной конечной точкой была выживаемость без прогрессирования (ВБП) по данным критериев RECIST 1.1.
Медиана наблюдения составила 41 мес. Медиана ВБП составила 13,8 мес. в группе плацебо и не была достигнута в группе олапариба (отношение рисков 0,30; P<0,0001). На момент анализа данные по ВБП и общей выживаемости еще не созрели.
Наиболее частыми (≥10%) нежелательными явлениями любой степени тяжести в группе олапариба были тошнота, слабость, боли в животе, рвота, анемия, диарея, инфекции ЖКТ/грипп/назофарингит/бронхит, запоры, дисгевзия, снижение аппетита, головокружение, нейтропения, диспепсия, диспноэ, мочеполовые инфекции, лейкопения, тромбоцитопения и стоматиты.
Рекомендуемая доза олапариба составляет 300 мг (две таблетки по 150 мг), которые нужно принимать дважды в день внутрь независимо от приема пищи (суточная доза 600 мг).
FDA также одобрило специальный тест BRAC Analysis CDx для выявления больных эпителиальным раком яичников, маточных труб или первичным перитонеальным раком с герминальными мутациями гена BRCA. Эффективность теста была подтверждена на популяции больных SOLO-1.
Источники:
