Новости онкологии

24.12.2018

FDA одобрило трастузумаб-pkrb для лечения HER2-положительного РМЖ

U.S. Food and Drug Administration (FDA) одобрило биоаналог трастузумаба – трастузумаб-pkrb (Герцума) в качестве адъювантной или терапии первой линии у больных HER2-положительным раком молочной железы (РМЖ).

Трастузумаб-pkrb при HER2-положительным РМЖ в качестве адъювантной терапии показан пациенткам с гормононезависимым вариантом опухоли независимо от статуса вовлеченности региональных лимфоузлов совместно с химиотерапией на основе доксорубицина, циклофосфана и паклитаксела или режима с включением доцетаксела и карбоплатина. При метастатическом РМЖ новый препарат показан в комбинации с паклитакселом или в монотерапии у больных, которые получили одну и более линий химиотерапии по поводу метастатической болезни.

Решение FDA было основано на данных сравнения структурной и функциональной характеристики нового препарата и трастузумаба, данных, полученных на животных, изучения фармакокинетики у людей и прочих клинических данных, которые продемонстрировали, что Герцума – биоаналог Герцептина. Препарат был одобрен именно как биоаналог, но не взаимозаменяемый продукт.

Наиболее частыми нежелательными явлениями трастузумаба-pkrb при лечении HER2-положительного РМЖ являются головная боль, диарея, тошнота, озноб, лихорадка, инфекции, застойная сердечная недостаточность, бессонница, кашель и сыпь. Серьезные нежелательные явления трастузумаба-pkrb включают усугубление нейтропении, индуцированной химиотерапией.

Герцума может усугублять риск кардиомиопатии, инфузионных реакций, легочную и эмбриональную токсичность.

Источники:

  1. FDA approves Herzuma as a biosimilar to Herceptin. FDA website.
  2. The ASCO Post. FDA Approves Trastuzumab-pkrb for HER2-Overexpressing Breast Cancer. Published: December 17, 2018.