06.11.2019
23 октября 2019 года Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) одобрило нирапариб в качестве терапии больных распространенным эпителиальным раком яичников и маточных труб, а также первичным перитонеальным раком, имевших 3 и более предшествующие линии химиотерапии, и с нарушением гомологичной репарации (HRD). HRD представляет собой мутации гена BRCA или геномную нестабильность с прогрессированием болезни более чем через шесть месяцев после ответа на последнюю линию платиносодержащей химиотерапии.
Решение FDA было основано на результатах одногруппового исследования QUADRA, в котором приняли участие 98 пациентов с описанными выше характеристиками. Не допускалось включение пациентов, ранее получавших PARP-ингибиторы. Статус HRD определялся с использованием теста Myriad myChoice CDx, который выявил 63 пациента с мутациями BRCA и/или 35 пациентов с геномной нестабильностью. Все пациенты получали нирапариб в дозе 300 мг один раз в день, до прогрессирования или непереносимой токсичности.
Первичными конечными точками были частота объективного ответа, а также длительность ответа. Частота объективного ответа составила 24%, все ответы были частичными. Медиана длительности ответа была 8,3 мес. У больных раком яичников с мутацией BRCA и чувствительностью к препаратам платины частота ответа была выше – 39% по сравнению с платинорезистентными больными – 29% и платинорефрактерными – 19%. Нежелательные явления привели к снижению дозы или перерывам в лечении у 73% больных. Наиболее частыми побочными реакциями (>5%) были тромбоцитопения (40%), анемия (21%), нейтропения (11%), тошнота (13%), рвота (11%), усталость (9 %) и боли в животе (5%).
О нирапарибе в поддерживающей терапии и об исследовании 3 фазы PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-301 можно прочитать здесь: rosoncoweb.ru/news/oncology/2019/10/07-1/.
