Новости онкологии

05.10.2015

FDA одобрило применение комбинации ниволумаба и ипилимумаба у больных меланомой

30 сентября 2015 года Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) завершило ускоренную процедуру одобрения использования комбинации ниволумаба и ипилимумаба у больных диссеминированной меланомой с диким типом BRAF V600.

Решение FDA было основано на результатах клинического исследования 2 фазы, в котором комбинация ниволумаба, анти-PD-1 антитела, и ипилимумамаба, анти-CTLA-4 антитела, показала достоверные преимущества по сравнению с монотерапией ипилимумабом по частоте ответов (60% и 11%, P<0,001) и выживаемости без прогрессирования (медиана 8,9 мес. и 4,7 мес., HR=0,4, P<0,002).

FDA рекомендует использовать следующий режим:

ниволумаб 1 мг/кг внутривенно капельно в течение 60 минут в первый день, ипилимумаб 3 мг/кг внутривенно капельно в первый день затем каждые 3 недели (всего 4 дозы). Поддерживающая терапия ниволумабом в дозе 3 мг/кг проводится каждые 2 недели до прогрессирования или развития неприемлемой токсичности.

Источник: веб-сайт FDA.