JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY

Сравнение симптоматической терапии с химиотерапией при нерезектабельном
раке желчного пузыря: рандомизированное контролируемое исследование

Atul Sharma, Amit Dutt Dwary, Bidhu Kalyan Mohanti, Surya V. Deo, Sujoy Pal, Vishnu Sreenivas,
Vinod Raina, Nootan Kumar Shukla, Sanjay Thulkar, Pramod Garg, Surendra Pal Chaudhary
J Clin Oncol 28:4581-4586.

Цель. Исследование было проведено для изучения эффективности модифицированного введения гемцитабина и оксалиплатина (mGEMOX) по сравнению с симптоматической терапией (СТ) или применением фторурацила и фолиновой кислоты при нерезектабельном раке желчного пузыря (РЖП).

Характеристика больных и методы исследования. Для проведения одноцентрового рандомизированного исследования пациентов с нерезектабельным РЖП разделили на следующие группы: А – СТ; В – в/в струйное введение фторурацила 425 мг/м2 и фолиновой кислоты 20 мг/м2 еженедельно в течение 30 нед. (FUFA); С – в/в инфузия гемцитабина 900 мг/м2 и оксалиплатина 80 мг/м2 в 1-й и 8-й дни 3-недельного цикла, максимально 6 циклов. Был рандомизирован 81 пациент: в группу А – 27, группу В – 28, группу С – 26.

Результаты. Число полных и неполных регрессий в трех группах составило 0 (0%), 4 (14,3%) и 8 (30,8%) соответственно (p<0,001). 2 пациентам из группы mGEMOX и 1 пациенту из группы FUFA после проведения химиотерапии была выполнена радикальная операция. У 1 больного в группе mGEMOX наблюдался полный патоморфологический ответ. Медиана общей выживаемости (ОВ) в группах СТ, FUFA и mGEMOX составила 4,5, 4,6 и 9,5 мес. соответственно (p=0,039). Время до прогрессирования (ВДП) в трех группах равнялось 2,8, 3,5 и 8,5 мес. (p<0,001). В группах химиотерапии не наблюдалось различий в частоте побочных эффектов III–IV степени, за исключением подъема активности аминотрансфераз, который был более выражен в группе mGEMOX (p=0,04). У 2 пациентов из группы FUFA и 10 из группы mGEMOX развилась миелосупрессия III-IV степени. У 2 пациентов из группы mGEMOX наблюдалась фебрильная нейтропения, исчезнувшая на фоне лечения антибиотиками.

Заключение. Рандомизированное контролируемое исследование подтвердило эффективность схемы mGEMOX по сравнению с СТ и FUFA, что выражалось в увеличении ОВ и ВДП у пациентов с нерезектабельным РЖП.