ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ ПРОСПЕКТИВНОЕ РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ ОКТРЕОТИДА ЛАР В КОНТРОЛЕ ОПУХОЛЕВОГО РОСТА У ПАЦИЕНТОВ С МЕТАСТАТИЧЕСКИМИ НЕЙРОЭНДОКРИННЫМИ ОПУХОЛЯМИ СРЕДНЕЙ КИШКИ:
СООБЩЕНИЕ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЙ ГРУППЫ PROMID
Anja Rinke, Hans-Helge Muller, Carmen Schade-Brittinger, Klaus-Jochen Klose,
Peter Barth, Matthias Wied, Christina Mayer, Behnaz Aminossadati, Ulrich-Frank Pape,
Michael Blaker, Jan Harder, Christian Arnold, Thomas Gress, Rudolf Arnold
J Clin Oncol 27: 4656-4663.
Цель. Аналоги соматостатина показаны для контроля за симптомами нейроэндокринных опухолей (НЭО) ЖКТ. В то же время способность аналогов соматостатина контролировать рост высокодифференцированных метастатических НЭО остается предметом дискуссий. Мы выполнили плацебо-контролируемое двойное слепое исследование IIIB фазы, в котором участвовали больные с высокодифференцированными НЭО из производных средней кишки (тонкая кишка, аппендикс, слепая и восходящий отдел ободочной кишки). Проверялась гипотеза о том, что октреотид ЛАР удлиняет время до прогрессирования опухоли и продолжительность жизни.
Характеристика больных и методы исследования. Больных, ранее не получавших лечения, случайным образом распределили на группы плацебо и октреотида ЛАР в дозе 30 мг в / м; инъекции повторяли ежемесячно до наступления прогрессирования опухоли или смерти пациента. Основным оцениваемым показателем эффективности было время до прогрессирования, дополнительными показателями служили продолжительность жизни и противоопухолевый ответ. Настоящая работа основана на 67 случаях прогрессирования опухоли и 16 летальных исходах, наступивших у 85 пациентов ко времени запланированного промежуточного анализа.
Результаты. Медиана времени до прогрессирования в группах октреотида ЛАР и плацебо составила 14,3 и 6 мес. соответственно (отношение рисков [ОР] 0,34; 95%-й доверительный интервал [ДИ] 0,20-0,59; p = 0,000072). Через 6 мес. лечения стабилизация заболевания отмечена у 66,7% пациентов из группы октреотида ЛАР и у 37,2% – из группы плацебо. Функционально активные и неактивные опухоли реагировали на терапию сходным образом. Наиболее благоприятные результаты лечения отмечены при низкой степени метастатического поражения печени, а также после удаления первичной опухоли. В группах октреотида ЛАР и плацебо наступило 7 и 9 летальных исходов соответственно. ОР для общей выживаемости составило 0,81 (95% ДИ 0,30-2,18).
Заключение. Октреотид ЛАР статистически значимо увеличивает время до прогрессирования по сравнению с плацебо у больных с функционально активными и неактивными метастатическими НЭО средней кишки. Из-за малого числа летальных исходов результаты анализа выживаемости нельзя считать подтверждающими.
