СРАВНИТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ III ФАЗЫ РАДИКАЛЬНОЙ ПРОСТАТЭКТОМИИ С АДЪЮВАНТНОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИЕЙ И БЕЗ НЕЕ ПРИ РАКЕ ПРОСТАТЫ PT3 И НЕОПРЕДЕЛЯЕМОМ УРОВНЕ ПРОСТАТИЧЕСКОГО СПЕЦИФИЧЕСКОГО АНТИГЕНА: ARO 96-02/AUO AP 09/95
Thomas Wiegel, Dirk Bottke, Ursula Steiner, Alessandra Siegmann, Reinhard Golz, Stephan Storkel, Norman Willich, Axel Semjonow, Rainer Souchon, Michael Stockle, Christian Rube, Lothar Weissbach, Peter Althaus, Udo Rebmann, Tilman Kalble, Horst Jurgen Feldmann, Manfred Wirth, Axel Hinke, Wolfgang Hinkelbein, Kurt Miller.
Department of Radiation Oncology, University Hospital Ulm, Ulm; Departments of Urology and Radiation Oncology, Charite Universitats-medizin, Campus Benjamin-Franklin, Berlin; Department of Pathology, Helios-Clinic Wuppertal, Wuppertal; Departments of Radiation Oncology and Urology, University Hospital Munster, Munster; Department of Radiation Oncology, General Hospital Hagen, Hagen; Departments of Urology and Radiation Oncology, University Hospital Homburg/Saar, Homburg/Saar; Department of Urology, Euro-Med-Clinic Furth, Furth; Department of Urology, General Hospital Berlin-Herzberge, Berlin-Herzberge; Department of Urology, Diakonissinnen-Krankenhaus Dessau, Dessau; Departments of Urology and Radiation Oncology, General Hospital Fulda, Fulda; Department of Urology, University Hospital Dresden, Dresden; and WiSP GmbH, Langenfeld, Germany.
J Clin Oncol 27:2924-2930.
Цель. При раке простаты, прорастающем капсулу, после радикальной простатэктомии (РП) часто наблюдается местное прогрессирование. В двух рандомизированных исследованиях показано преимущество адъювантной лучевой терапии (ЛТ) по сравнению с выжидательной тактикой. Мы провели рандомизированное контролируемое клиническое исследование с целью сравнить результаты РП, за которой непосредственно следует ЛТ, и РП без ЛТ у больных раком простаты рТ3 с неопределяемым после РП уровнем простатического специфического антигена (ПСА).
Характеристика больных и методы исследования. После РП 192 пациента рандомизировали в группу выжидательной тактики и 193 — в группу ЛТ сразу после операции. В исследование включали больных с опухолями рТ3 рN0. Больных, у которых ПСА после РП продолжал определяться, исключали из исследования в соответствии с рандомизацией (n=78; 20%). Из 307 оставшихся 34 пациента в группе ЛТ не получали лечения и 5 участников в группе с выжидательной тактикой получили ЛТ. Таким образом, ЛТ применялась у 114 больных, а выжидательная тактика — у 154. Основным оцениваемым показателем была выживаемость без маркерных рецидивов.
Результаты. 5-летняя выживаемость без маркерных рецидивов у больных с неопределяемым уровнем ПСА после РП была статистически значимо выше в группе ЛТ (соответственно 72%, 95%-й доверительный интервал [95% ДИ] 65–81% и 54%, 95% ДИ 45–63%; отношение рисков [ОР] 0,53; 95% ДИ 0,37–0,79; p=0,0015). Согласно однофакторному анализу, прогностическое значение имели следующие факторы: индекс Глисона более 6 и менее 7 баллов, наличие ПСА до ЛТ, стадия рака, присутствие опухолевых клеток в краях резекции.
Заключение. Адъювантная ЛТ у больных раком простаты с размером опухоли Т3 без определяемого ПСА статистически значимо уменьшала риск маркерных рецидивов. Чтобы оценить влияние ЛТ на выживаемость без метастазирования и общую выживаемость, требуются дополнительные клинические наблюдения.
