JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY

КОМБИНАЦИЯ ИРИНОТЕКАНА И ГЕМЦИТАБИНА ПО СРАВНЕНИЮ С МОНОТЕРАПИЕЙ ГЕМЦИТАБИНОМ НЕ УВЕЛИЧИВАЕТ ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ЖИЗНИ БОЛЬНЫХ МЕСТНО-РАСПРОСТРАНЕННЫМ ИЛИ МЕТАСТАТИЧЕСКИМ РАКОМ ПОДЖЕЛУДОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ

Rocha L. C. M., Green M. R., Rotche R. et al.
Irinotecan Plus Gemcitabine Results in No Survival Advantage Compared With Gemcitabine Monotherapy in Patients With Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Cancer Despite Increased Tumor Response Rate
J. Clin. Oncol. 2004, 15: 3776-3783

Цель исследования. Цель III фазы рандомизированного многоцентрового открытого исследования – сравнить продолжительность жизни больных местно-распространенным или метастатическим раком поджелудочной железы, получающих химиотерапию иринотеканом и гемцитабином (IRINOGEM) или гемцитабином (GEM).

Материалы и методы. В исследование включено 342 больных местно-распространенным или метастатическим раком поджелудочной железы, ранее не получавших химиотерапии. В группе IRINOGEM больным вводился иринотекан в дозе 100 мг/м² и гемцитабин 1000 мг/м² в 1 и 8 дни каждые 21 день, в группе GEM - гемцитабин 1000 мг/м² еженедельно в течение 7 недель 8-недельного цикла (индукция), далее еженедельно в течение 3 недель 4-недельного цикла.

Результаты. Средняя общая продолжительность жизни составила в группе IRINOGEM 6,3 месяцев, а группе GEM 6,6 месяцев. Частота объективного эффекта составила соответственно – 16,1% и 4,4% (P < .001), среднее время до прогрессирования – 3,5 и 3 месяцев (P = .352). Интересно, что в подгруппе больных с местно-распространенным раком поджелудочной железы (группа IRINOGEM) были отмечены преимущества по времени до прогрессирования (в среднем 7,7 и 3,9 месяцев). Уровень СА-19-9 коррелировал с прогрессированием опухоли. Частота диареи 3 степени была выше в группе иринотекана и гемцитабина, а гематологическая токсичность 3-4 степени и качество жизни существенно не отличались между группами.

Выводы. Комбинация иринотекана и гемцитабина по сравнению с монотерапией гемцитабином повышает частоту объективного противоопухолевого эффекта у больных местно-распространенным или метастатическим раком поджелудочной железы, однако не увеличивает продолжительность жизни.