JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY

ДОЦЕТАКСЕЛ В МОНОТЕРАПИИ ИЛИ В КОМБИНАЦИИ ПРИ ПЕРВОЙ ЛИНИИ ХИМИОТЕРАПИИ РАСПРОСТРАНЕННОГО НЕМЕЛКОКЛЕТОЧНОГО РАКА ЛЕГКОГО. РЕЗУЛЬТАТЫ III ФАЗЫ МНОГОЦЕНТРОВОГО РАНДОМИЗИРОВАННОГО ИССЛЕДОВАНИЯ

Georgoulias V., Ardavanis A., Agelidou A. et al.
Docetaxel Versus Docetaxel Plus Cisplatin As Front-Line Treatment of Patients With Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer: A Randomized, Multicenter Phase III Trial
J. Clin. Oncol. 2004,13: 2602-2609

Цель исследования. Цель исследования – сравнение выживаемости больных распространенным немелкоклеточным раком легкого, получающих лечение доцетакселом в монотерапии (D) или в комбинации с цисплатином (DC).

Материалы и методы. В исследование включено 319 больных распространенным немелкоклеточным раком легкого, ранее не получавших химиотерапии. Все больные были рандомизированы на 2 группы: в первой группе проводилась химиотерапия доцетакселом в дозе 100 мг/м² в 1 день и цисплатином 80 мг/м² во 2 день 1 раз в 21 день с поддержкой рекомбинантным гранулоцитарным колониестимулирующим фактором 150 мг/м²/день с 3 по 9 дни; во второй группе проводилась монохимиотерапия доцетакселом 100 мг/м² 1 раз в 21 день без поддерживающей терапии.

Результаты. Частота объективного эффекта составила 36,5% в первой группе и 21,7% - во второй (P = .004). Общая продолжительность жизни составила в среднем в первой группе 10.5 месяцев, а во второй группе – 8,0 месяцев (P = 0.2). Одногодичная и двухлетняя выживаемость составили соответственно 44% и 19% для первой группы, и 43% и 15% - для второй группы. Среднее время до прогрессирования составило 4,0 и 2,5 месяцев для первой и второй группы соответственно. Анемия 2/3 степени значительно чаще встречалась в группе DC (33% и 16% соответственно; P =0.0001). У пятнадцати больных (9%) в группе DC и у 12 больных (8%) в группе D лечение осложнилось фебрильной нейтропенией. Тошнота и рвота 3/4 степени (P =0.0001), диарея (P =0.007), нейротоксичность (P =0.017), и почечная токсичность (P =0.006) значительно чаще встречались в группе DC по сравнению с группой D. В группе DC было отмечено 5 смертельных случаев вследствие осложнений лечения, в группе D – 1 случай (P = .098).

Выводы. Режим DC приводит к большей частоте объективного эффекта лечения, однако не улучшает показатели среднего времени до прогрессирования и общей продолжительности жизни по сравнению с монотерапией доцетакселом. Доцетаксел может назначаться в качестве первой линии химиотерапии больным распространенным немелкоклеточным раком легкого, имеющим противопоказания к назначению цисплатина.