ГЕМЦИТАБИН И ВИНОРЕЛЬБИН В СОЧЕТАНИИ ИЛИ БЕЗ ЦИСПЛАТИНА ПРИ ЛЕЧЕНИИ РАСПРОСТРАНЕННОГО НЕМЕЛКОКЛЕТОЧНОГО РАКА ЛЕГКОГО. РЕЗУЛЬТАТЫ III ФАЗЫ РАНДОМИЗИРОВАННОГО ИССЛЕДОВАНИЯ
Laack E., Dickgreber N., Muller T. et al.
Randomized Phase III Study of Gemcitabine and Vinorelbine Versus Gemcitabine, Vinorelbine, and Cisplatin in the Treatment of Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer: From the German and Swiss Lung Cancer Study Group
Journal of Clinical Oncology 2004, 22: 2348-2356
Цель исследования. Определить увеличивает ли химиотерапия с включением цисплатина (GVP – гемцитабин, винорельбин и цисплатин) общую продолжительность жизни больных распространенным немелкоклеточным раком легкого по сравнению с химиотерапией по схеме GV (гемцитабин и винорельбин).
Материалы и методы. В исследование включено 300 больных распространенным немелкоклеточным раком легкого (стадия IIIB с плевральным выпотом или стадия IV), ранее не получавших химиотерапии. Все больные были рандомизированы на 2 группы: в первой группе проводилась химиотерапия по схеме GV (гемцитабин 1000 мг/м² и винорельбин 25 мг/м² в 1 и 8 дни 3-недельного цикла), во второй группе – по схеме GVP (гемцитабин и винорельбин в тех же дозах в 1 и 8 дни и цисплатин 75 мг/м² во 2 день 3-недельного цикла).
Результаты. Оценку эффекта удалось провести 287 больным. За время наблюдения 209(73%) больных умерли от прогрессирования заболевания. Средняя продолжительность жизни составила 35,9 недель в первой группе и 32,4 недели - во второй, одногодичная выживаемость составила соответственно 33,6% и 27,5%, средняя безрецидивная выживаемость – 19,3 и 22,3 недели соответственно. Частота объективного эффекта в группе GV составила 13%, в группе GVР – 28,3% (P = .004, полные регрессии опухоли – у 0% и 3,8% в первой и второй группе; частичные регрессии соответственно – 13% и 24,5%). Гематологическая и негематологическая токсичность значительно реже встречалась в группе GV, статистически достоверной разницы в группах по качеству жизни больных отмечено не было.
Выводы. В III фазе рандомизированного исследования не было получено статистически значимых преимуществ в группе GVP по сравнению с группой GV у больных распространенным немелкоклеточным раком легкого. Режим GV значительно лучше переносился больными.
