ГЕФИТИНИБ В КОМБИНАЦИИ С ГЕМЦИТАБИНОМ И ЦИСПЛАТИНОМ ПРИ РАСПРОСТРАНЕННОМ НЕМЕЛКОКЛЕТОЧНОМ РАКЕ ЛЕГКОГО. III ФАЗА ИССЛЕДОВАНИЯ INTACT 1
Giaccone G., Herbst R. S., Manegold C. et al.
Gefitinib in Combination With Gemcitabine and Cisplatin in Advanced Non–Small-Cell Lung Cancer: A Phase III Trial—INTACT 1
J. Clin. Oncol. 2004, 5: 777-784
Цель исследования: выяснить эффективно ли добавление к стандартной химиотерапии гемцитабином и цисплатином ингибитора рецептора эпидермального фактора роста гефитиниба (Иресса) у больных с местно-распространенным или диссеминированным немелкоклеточным раком легкого. Ранее гефитиниб продемонстрировал эффективность во 2 фазе исследования у больных распространенным немелкоклеточным раком легкого до этого получавших химиотерапию. В 1 фазе другого исследования была показана хорошая переносимость больными гефитиниба в комбинации с гемцитабином и цисплатином.
Материалы и методы. В рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование (III фаза) включено 1093 больных немелкоклетоным раком легкого (III - IV стадии). Всем больным проводилось 6 курсов стандартной химиотерапии (цисплатин 80 мг/м² в 1 день и гемцитабин 1250 мг/м² в 1 и 8 дни 3-недельного цикла). Кроме того, все больные были рандомизированы на 3 группы: в первой группе больные дополнительно принимали гефитиниб 500 мг в день, во второй группе – 250 мг в день, а в третьей группе – плацебо. Прием гефитиниба или плацебо проводился до прогрессирования заболевания.
Результаты. Средняя продолжительность жизни составила в 1, 2 и 3 группах соответственно 9.9, 9.9 и 10,9 месяцев (P = .4560), среднее время до прогрессирования - 5.5, 5.8, и 6.0 месяцев (P = .7633). Частота объективного эффекта также существенно не отличалась между группами и составила 49.7%, 50.3%, и 44.8% соответственно. Неожиданных серьезных побочных эффектов ни в одной группе отмечено не было.
Выводы. Гефитиниб в комбинации с цисплатином и гемцитабином в качестве первой линии лечения не повышает их эффективности у больных распространенным или неоперабельным немелколеточным раком легкого.
