JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY

КЛОДРОНАТ В ТЕРАПИИ БОЛЬНЫХ ОПЕРАБЕЛЬНЫМ РАКОМ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ. РЕЗУЛЬТАТЫ РАНДОМИЗИРОВАННОВОГО ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕМОГО ИССЛЕДОВАНИЯ

Powles T., Paterson S., Kanis J. A. et al
Randomized, Placebo-Controlled Trial of Clodronate in Patients With Primary Operable Breast Cancer J. Clin. Oncol. 2002, 20: 3219-3224


Цель исследования: Известно, что костные метастазы развиваются в результате резорбции кости остеокластами. Цель исследования - изучение эффективности препарата клодронат из группы бифосфонатов, ингибирующего активность остеокластов и, таким образом, снижающего частоту возникновения метастазов в костях у больных раком молочной железы.

Материалы и методы. В двойное слепое рандомизированное исследование за период с 1989 по 1995 годы включено 1069 больных операбельным раком молочной железы. Всем пациентам проводилась комплексная терапия (оперативное лечение, лучевая терапия, химиотерапия и по показаниям - тамоксифен). Все больные были рандомизированы на 2 группы: в первой группе проводилась сопутствующая терапия клодронатом 1600 мг внутрь ежедневно в течение 2 лет, во второй группе назначалось плацебов на тот же срок. Больные включались в исследование не позже, чем через 6 месяцев от начала системного лечения. Частота возникновения метастазов в костях изучалась как во время приема препарата, так и в отдаленном периоде. Максимальное время наблюдения составило 2007 дней. Оценивались также время возникновения рецидива в других очагах, продолжительность жизни больных и токсичность препарата.

Результаты. За весь период наблюдения не было получено данных о существенном уменьшении частоты возникновения костных метастазов (в группе клодроната - 63 случая, в группе плацебо - 80), в то время как во время лечения в группе принимающей клодронат частота появления костных метастазов оказалась значительно меньше (n=12), чем в группе плацебо (n=28). Частота внекостных метастазов в обеих группах существенно не различалась (в первой группе - n = 112, во второй группе - n = 128), в то время как смертность за период наблюдения оказалась значительно меньше в группе клодроната (n = 98), чем в группе плацебо (n=129).

Выводы. Клодронат при назначении больным раком молочной железы способен уменьшать частоту возникновения метастазов в костях. Получены также данные об уменьшении частоты летальных исходов у больных раком молочной железы, получающих сопутствующую терапию клодронатом.