JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY

ЦИСПЛАТИН, ДАКАРБАЗИН, ИНТЕРЛЕЙКИН –2 И ИНТЕРФЕРОН-АЛЬФА ПРИ АМБУЛАТОРНОМ ЛЕЧЕНИИ БОЛЬНЫХ ДИССЕМИНИРОВАННОЙ МЕЛАНОМОЙ КОЖИ. РЕЗУЛЬТАТЫ МНОГОЦЕНТРОВОГО РАНДОМИЗИРОВАННОГО ИССЛЕДОВАНИЯ.

Ridolfi R., Chiarion-Silent V., Guida M. et al
Cisplatin, Dacarbazine With or Without Subcutaneous Interleukin-2 and Interferon Alfa-2b in Advanced Melanoma Outpatients: Results From an Italian Multicenter Phase III Randomized Clinical Trial
J. Clin. Oncol. 2002, 6: 1600-1607

Цель исследования: Исследования 2 и 3 фазы показали, что добавление к комбинированной химиотерапии интерлейкина-2 и интерферона-альфа при лечении больных диссеминированной меланомой кожи улучшает непосредственные результаты лечения, но не приводит к увеличению продолжительности жизни. Лечение высокими дозами интерлейкина-2 может сопровождаться серьезными побочными эффектами и обычно проводится в условиях стационара. Мы предприняли многоцентровое рандомизированное исследование с целью сравнить эффективность химиотерапии и биохимиотерапии с использованием умеренных иммуномодулирующих доз интерлейкина-2 и альфа-интерферона у амбулаторных больных диссеминированной меланомой кожи.

Пациенты и методы: В исследование включено 176 больных диссеминированной меланомой кожи. Все больные были рандомизированы на 2 группы: в первой группе (89 больных) проводилась химиотерапия цисплатином и дакарбазином с/без кармустина каждые 21 день, во второй группе (87 больных) проводилась химиотерапия в том же режиме, а также на 8 день подкожно вводилась невысокая доза интерлейкина-2 и 3 раза в неделю вводился интерферон-альфа.

Результаты: Средний период наблюдения в первой группе составил 18 месяцев, во второй группе – 16 месяцев. Средняя продолжительность жизни составила соответственно 9,5 и 11 месяцев. Частота объективного эффекта в группе химиотерапии составила 20,2% (18 больных): при этом полная регрессия заболевания была отмечена у 3 больных, частичная регрессия – у 15. В группе биохимиотерапии частота объективного эффекта составила 25,3 % (22 больных): полная регрессия отмечена у 3 больных, частичная регрессия – у 19. Побочные эффекты лечения существенно не различались между группами.

Выводы: Добавление низких доз иммуномодуляторов к химиотерапии не дает статистически достоверного улучшения непосредственных и отдаленных результатов. В то же время продолжительность жизни амбулаторных больных (в среднем 11 месяцев), которым проводится биохимиотерапия, не отличается существенным образом от продолжительности жизни больных диссеминированной меланомой кожи, получающих токсичную высокодозную терапию интерлейкином-2 в стационарных условиях (по литературным данным).