II ФАЗА МНОГОЦЕНТРОВОГО ИССЛЕДОВАНИЯ ПО ЕЖЕНЕДЕЛЬНОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПАКЛИТАКСЕЛА ПРИ МЕТАСТАТИЧЕСКОМ РАКЕ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ.
Perez E.A., Vogel C.L., Irwin D.H. et al.
Multicenter Phase II Trial of Weekly Paclitaxel in Women with Metastatic Breast Cancer.
J. Clin. Oncol. 2001 19: 4216-4223.
Цель исследования: Изучить токсичность и эффективность паклитаксела в еженедельном режиме у больных метастатическим раком молочной железы в рамках II фазы многоцентрового исследования. Критерии включения были достаточно либеральными с целью реального отражения разнообразия метастатического рака молочной железы в данном исследовании.
Пациенты и методы: В исследование включались пациенты с гистологически подтвержденным раком молочной железы, имеющие измеряемые проявления болезни и получавшие ранее не более двух линий химиотерапии, включая антрациклины, таксаны и высокодозную химиотерапию. Паклитаксел назначался по 80 мг/м2 еженедельно 4 недели с возобновлением лечения после 2 недельного интерва.
Результаты: В исследовании приняло участие 212 пациентов, токсичность оценена у 211 и эффективность у 177. 90% больных ранее получали химиотерапию (72% - антрациклинами, 25% - таксанами), 46% имели поражение трех и более органов, а у 60% преимущественными проявлениями болезни были висцеральные метастазы. Результаты обследований всех случаев объективных регрессий пересматривались независимыми экспертами. Общий объективный ответ составил 21,5% (95% доверительный интервал, 15,4 - 27,5%), у 41,8% больных наблюдалась стабилизация процесса. Интересно, что эффективность не сильно различалась в зависимости от ранее проведенной химиотерапии, включая и таксаны. Среднее время до прогрессирования составило 4,7 мес., а общая выживаемость всех 212 пациентов - 12,8 мес. В целом терапия переносилась хорошо, гематологическая токсичность 3/4 степени встречалась в 15%, нейротоксичность 3 степени - в 9%. Эффективность и токсичность у пожилых (і 65 лет, 34% всех пациентов) и молодых больных не различались.
Выводы: Режим с еженедельным введением паклитаксела демонстрирует хорошую переносимость и клиническую эффективность в качестве третьей линии химиотерапии у больных метастатическим раком молочной железы, в том числе и у тех, кто ранее получал лечение таксанами в стандартном 3 недельном режиме.
