JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY

ДОКСОРУБИЦИН, ДОЦЕТАКСЕЛ И ТАМОКСИФЕН В КАЧЕСТВЕ ПРЕДОПЕРАЦИОННОЙ ТЕРАПИИ БОЛЬНЫХ ОПЕРАБЕЛЬНЫМ РАКОМ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ. РЕЗУЛЬТАТЫ II ФАЗЫ РАНДОМИЗИРОВАННОГО ИССЛЕДОВАНИЯ.

Minckwitz G., Costa S., Raab G. et al.
Dose-Dense Doxorubicin, Docetaxel, and Granulocyte Colony-Stimulating Factor Support With or Without Tamoxifen as Preoperative Therapy in Patients With Operable Carcinoma of the Breast: A Randomized, Controlled, Open Phase IIb Study.
J. Clin. Oncol. 2001 19: 3506-3515.

Цель исследования: Изучить эффективность добавления тамоксифена к неоадъювантному режиму химиотерапии с включением доксорубицина и доцетаксела.

Пациенты и методы: D исследование включено 250 больных раком молочной железы с размером опухоли не менее 3 см, N0-2, М0. Все больные были рандомизированы на 2 группы: в первой группе проводилось 4 курса химиотерапии по схеме доксорубицин 50 мг/м2 + доцетаксел 75 мг/м2 каждые 2 недели + тамоксифен ежедневно (группа AdocT). Во второй группе (Adoc) проводилась химиотерапия в том же режиме без тамоксифена. Всем больным назначался также колониестимулирующий фактор (G-CSF) с 5 по 10 дни. Оперативное лечение проводилось в сроки 8-10 недель после начала лечения.

Результаты: Из 992 запланированных курсов химиотерапии удалось провести 97,9%. Гистологически доказанная полная регрессия опухоли отмечена в 9,7% случаев, при этом имелось незначительное преимущество (в 1,2%) в группе Adoc. Неинвазивная резидуальная опухоль обнаружена в 2,4 % случаев, локальная инвазивная резидуальная опухоль - в 13,8%. Полная и частичная регрессия опухоли по данным пальпации отмечены соответственно в 28,9% и 52,4%. Частота объективного эффекта по данным рентгенологических исследований составила для группы AdocT 77,5%, для группы Adoc - 67,5%. Органосохраняющие операции удалось выполнить 68,8% больных. Незначительно чаще токсические эффекты встречались в группе AdocT. Гистологически доказанная полная регрессия встречалась чаще у больных с отрицательными рецепторами эстрогенов и без метастазов в подмышечные лимфоузлы.

Выводы: Интенсивный режим доксорубицин + доцетаксел обладает высокой эффективностью при умеренной токсичности. Добавление к этому режиму тамоксифена не улучшает результаты неоадъювантной терапии рака молочной железы.