III ФАЗА РАНДОМИЗИРОВАННОГО ДВОЙНОГО СЛЕПОГО МНОГОЦЕНТРОВОГО ИССЛЕДОВАНИЯ, СРАВНИВАЮЩЕГО ИНГИБИТОР АРОМАТАЗЫ ЛЕТРОЗОЛ И МЕГЕСТРОЛА АЦЕТАТ ПРИ РАСПРОСТРАНЕННОМ РАКЕ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ.
Buzdar A., Douma J., Davidson N. et al.
Phase III, Multicenter, Double-Blind, Randomized Study of Letrozole, an Aromatase Inhibitor, for Advanced Breast Cancer Versus Megestrol Acetate.
J. Clin. Oncol. 2001, 19: 3357-3366.
Цель исследования: Cравнить эффективность и переносимость двух разных доз летрозола (0,5 мг и 2,5 мг ежедневно) и мегестрола ацетат (по 40 мг х 4 раза в день) у постменопаузальных больных распространенным раком молочной железы, ранее получавших тамоксифен.
Пациенты и методы: В данное рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование было включено 602 пациентки распространенным или метастатическим раком молочной железы с прогрессированием на фоне приема тамоксифена (адъювантно или для лечения распространенной болезни), либо в течение 12 месяцев после его окончания (если она назначалась на протяжении 6 и более месяцев). Необходимым условием также являлось наличие рецепторов эстрогена и (или) прогестерона в первичной опухоли, либо рецепторный статус был неизвестен. Основной задачей было сравнение частоты объективных эффектов в группах. В течение 1 года регулярно оценивались статус Карновского и заполнялись анкеты качества жизни ECOG.
Результаты: Во всех трех группах частота объективного ответа достоверно не различалась (15% - мегестрола ацетат, 16% - летрозол 2,5 мг, 23% - летрозол 0,5 мг). В группе летрозола 0,5 мг достоверно выросло время до прогрессирования (Р = 0,044), уменьшился риск неудачи лечения (Р = 0,018) и выявлена тенденция к улучшению общей выживаемости (Р = 0,053) в сравнении с мегестрола ацетатом. Мегестрола ацетат чаще приводил к таким побочным действиям как прибавка веса, одышка, кровянистые выделения из влагалища, тогда как терапия летрозолом ассоциировалась с головной болью, истончением волос и диареей.
Выводы: Летрозол, обладая удобной схемой применения (однократно в день), хорошей переносимостью и эквивалентной мегестрола ацетату активностью, должен рассматриваться как альтернатива последнему в лечении постменопаузальных больных распространенным раком молочной железы после прогрессирования на антиэстрогенах.
