III ФАЗА ИССЛЕДОВАНИЯ, СРАВНИВАЮЩЕГО ДВА ДОЗОВЫХ РЕЖИМА ЭПИРУБИЦИНА И ЦИКЛОФОСФАМИДА С КОМБИНАЦИЕЙ ЦИКЛОФОСФАМИД, МЕТОТРЕКСАТ, ФТОРУРАЦИЛ У БОЛЬНЫХ РАКОМ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ С МЕТАСТАЗАМИ В ПОДМЫШЕЧНЫЕ ЛИМФОУЗЛЫ.
Piccart M.J., Di Leo A., Beauduin M. et al.
Phase III Trial Comparing Two Dose Levels of Epirubicin Combined With Cyclophosphamide With Cyclophosphamide, Metotrexate, and Fluorouracil in Node-Positive Breast Cancer.
J. Clin. Oncol. 2001, 19: 3103-3110.
Цель исследования: Сравнить эффективность стандартного режима эпирубицин + циклофосфамид (HЕС) с классическим режимом циклофосфамид + метотрексат + фторурацил (CMF) и с комбинацией эпирубицин + циклофосфамид (ЕС) в сниженных дозах в качестве адъювантной химиотерапии у больных раком молочной железы с метастазами в подмышечные лимфоузлы (N+).
Пациенты и методы: Больные раком молочной железы с N+ и не старше 70 лет рандомизировались на одну из следующих программ лечения: 6 курсов CMF (с пероральным циклофосфамидом); 8 курсов ЕС (эпирубицин 60 мг/м2, циклофосфамид 500 мг/м2 в 1 день каждые 3 недели) или 8 курсов НЕС (эпирубицин 100 мг/м2, циклофосфамид 830 мг/м2 в 1 день каждые 3 недели).
Результаты: 255, 267 и 255 пациентов получали CMF, EC и НЕС, соответственно. Все три группы были хорошо сбалансированы по известным прогностическим признакам. В группах ЕС и НЕС наблюдались 1 и 3 случая развития недостаточности кровообращения, соответственно. В группе НЕС также сообщается о развитии трех случаев острого миелобластного лейкоза. При среднем сроке наблюдения 4 года не удалось зафиксировать статистически достоверных различий между НЕС и CMF по показателям безрецидивной и общей выживаемости. НЕС продемонстрировал достоверно лучшие показатели безрецидивной и общей выживаемости по сравнению с ЕС.
Выводы: Данное исследование не показало преимущества стандартного эпирубицин-содержащего режима над классическим CMF в качестве адъювантной терапии у пре- и постменопаузальных больных раком молочной железы с метастазами в подмышечные лимфоузлы (N+). Кроме этого, исследование подтвердило значимость адекватных доз эпирубицина в адъювантной терапии рака молочной железы.
