JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY

ВЛИЯНИЕ ЭПОЭТИНА АЛЬФА НА ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ И КАЧЕСТВО ЖИЗНИ У ОНКОЛОГИЧЕСКИХ БОЛЬНЫХ, ПОЛУЧАЮЩИХ НЕПЛАТИНОСОДЕРЖАЩУЮ ХИМИОТЕРАПИЮ: РЕЗУЛЬТАТЫ РАНДОМИЗИРОВАННОГО, ДВОЙНОГО СЛЕПОГО, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОГО ИССЛЕДОВАНИЯ.

Littlewood T.J., Bajetta E., Nortier J.W.R. et al.
Effect of Epoetin Alfa on Hematologic Parameters and Quality of Life in Cancer Patients Receiving Nonplatinum Chemotherapy: Results of a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial.
J. Clin. Oncol. 2001, 19: 2865-2874.

Цель исследования: В данном рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании изучалось влияние эпоэтина альфа на частоту необходимых гемотрансфузий, гематологические параметры, качество жизни у онкологических больных с анемией, получающих неплатиносодержащую химиотерапию. Одной из задач исследования явилась попытка обнаружить связь между увеличением гемоглобина и выживаемостью.

Пациенты и методы: 375 больных злокачественными новообразованиями приняли участие в исследовании. Критериями включения являлись снижение гемоглобина Ј 10,5 г/дл; либо уровень его в пределах > 10,5 г/дл и Ј 12,0 г/дл, но падающий со скоростью і 1,5 г/дл за каждый курс химиотерапии. Рандомизация осуществлялась в соотношении 2:1, больные получали эпоэтин альфа 150 - 300 МЕ/кг (n = 251) или плацебо (n = 124) три раза в неделю подкожно на протяжении 12 - 24 недель.

Результаты: В сравнении с плацебо эпоэтин альфа значительно снизил потребность в гемотрансфузиях (Р = 0,0057) и приводил к достоверному повышению гемоглобина (Р < 0,001). Также наблюдалось достоверное улучшение качества жизни по всем показателям, включающим оценку общей активности и слабости (Р < 0,01). Хотя изучение выживаемости не являлось основной задачей исследования, сравнение выживаемости по Каплану-Мейеру выявило тенденцию к улучшению выживаемости в группе эпоэтина альфа (Р = 0,13, log-rank test; при регрессионном анализе Кокса относительный риск составил 1,309 (Р = 0,052). Побочные эффекты в обеих группах существенно не различались.

Выводы: Эпоэтин альфа - безопасный и эффективный препарат для коррекции анемии, значительно улучшающий качество жизни онкологических больных, получающих неплатиносодержащую химиотерапию. Полученные данные о тенденции к увеличению выживаемости больных должно изучаться далее в других исследованиях.