JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY

ВЫСОКОДОЗНЫЙ И КЛАССИЧЕСКИЙ РЕЖИМ MVAC ПРИ ЛЕЧЕНИИ БОЛЬНЫХ РАСПРОСТРАНЕННЫМ РАКОМ МОЧЕВЫВОДЯЩИХ ПУТЕЙ: РЕЗУЛЬТАТЫ III ФАЗЫ РАНДОМИЗИРОВАННОГО ИССЛЕДОВАНИЯ

Sternberg C.N., de Mulder P.H.M., Schornagel J.H. et al
Randomized Phase III Trial of High-Dose-Intensity Methotrexate, Vinblastine, Doxorubicin, and Cisplatin Granulocyte Colony-Stimulating Factor Versus classic MVAC in Advanced Urothelial Tract Tumors: European Organization for Research and Treatment of Cancer Protocol № 30924
J. Clin. Oncol. 2001, 19:2638-2646.

Цель исследования: Cравнить эффективность двух режимов химиотерапии: интенсивного высокодозного режима с включением препаратов метотрексат, винбластин, доксорубицин и цисплатин (высокодозный MVAC с поддержкой Г-КСФ) и стандартного режима MVAC у больных переходноклеточным раком мочевыводящих путей.

Пациенты и методы: В исследование включено 263 больных метастатическим раком мочевого пузыря, ранее не получавших химиотерапию. Больные были рандомизированы на 2 группы: высокодозной химиотерапии MVAC (метотрексат 30 мг/м2 1 день, винбластин 3 мг/м2 2 день, доксорубицин 30 мг/м2 2 день, цисплатин 70 мг/м2 2 день с назначением Г-КСФ 240 мкг/м2 с 4 по 11 день) каждые 2 недели и стандартной химиотерапии MVAC (метотрексат 30 мг/м2 1, 15 и 22 дни, винбластин 3 мг/м2 2, 15, 22 дни, доксорубицин 30 мг/м2 2 день и цисплатин 70 мг/м2 2 день) каждые 4 недели.

Результаты: Среднее время наблюдения составило 38 месяцев, в первой группе полная регрессия опухоли наблюдалась у 28 больных (21%), частичная - у 55 (41%), частота объективного эффекта составила - 62%. В группе стандартной химиотерапии MVAC частота объективного эффекта составила 50%: 2 полные регрессии (9%) и 53 частичные регрессии (41%). Назначение высокодозного MVAC хотя и незначительно, но достоверно (р.=0.037), увеличило продолжительность времени до прогрессирования. Медиана времени до прогрессирования составила в первой группе 9,1 месяц, во второй группе - 8,2 месяца, 2-летняя безрецидивная выживаемость 24,7% и 11,6% соответственно. Медиана продолжительности жизни составила в группе высокодозной химиотерапии 15,5 месяцев и 14,1 месяцев в группе стандартной MVAC. Статистически значимых различий в продолжительности жизни получено не было.

Выводы: Хотя новый режим и не привел к увеличению продолжительности жизни, в исследовании получены данные об увеличении числа объективных эффектов, полных регрессий и продолжительности безрецидивного промежутка при назначении высокодозного MVAC.