JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY

СРАВНЕНИЕ КАПЕЦИТАБИНА И КОМБИНАЦИИ ФТОРУРАЦИЛА С ЛЕЙКОВОРИНОМ В КАЧЕСТВЕ ПЕРВОЙ ЛИНИИ ХИМИОТЕРАПИИ У 605 БОЛЬНЫХ МЕТАСТАТИЧЕСКИМ КОЛОРЕКТАЛЬНЫМ РАКОМ: РЕЗУЛЬТАТЫ III ФАЗЫ РАНДОМИЗИРОВАННОГО ИССЛЕДОВАНИЯ.

Hoff P.M., Ansari R., Batist G. et al.
Comparison of Oral Capecitabine Versus Intravenous Fluorouracil Plus Leuco-vorin as First-Line Treatment in 605 Patients With Metastatic Colorectal Cancer: Results of a Randomized Phase III Study.
J. Clin. Oncol. 2001, 19: 2282-2292.

Цель исследования: Сравнить эффективность и токсичность капецитабина и комбинации фторурацила и лейковорина (5-ФУ/ЛВ) в качестве первой линии химиотерапии больных метастатическим колоректальным раком.

Пациенты и методы: В данном проспективном рандомизированном исследовании пациенты получали либо капецитабин перорально 2500 мг/м2-сутки на протяжении 14 дней с повторением курсов каждые 3 недели, либо 5-ФУ/ЛВ (режим Мейо: лейковорин 20 мг/м2 и фторурацил 425 мг/м2 струйно 1-5 дни каждые 4 недели).

Результаты: Частота общего объективного ответа для всех рандомизированных больных в группе капецитабина (24,8%) была выше, чем в группе 5-ФУ/ЛВ (15,5%; Р = 0,005). Для групп капецитабина и 5-ФУ/ЛВ медиана времени до прогрессирования равнялась 4,3 мес. и 4,7 мес. (р = 0,72), медиана общей выживаемости - 12,5 мес. и 13,3 мес. (Р = 0,974), соответственно. В сравнении с 5-ФУ/ЛВ капецитабин приводил значительно реже (Р < 0,0002) к таким осложнениям как диарея, стоматит, тошнота и алопеция. Также, в группе капецитабина наблюдалось достоверно меньшая частота стоматитов и нейтропений 3/4 степени (Р < 0,0001), что достоверно снизило число фебрильных нейтропений/сепсиса. Лишь синдром "ладонь-стопа" 3 степени и гипербилирубинемия 3/4 степени были единственной токсичностью, чаще встречаемой при терапии капецитабином.

Выводы: Пероральный капецитабин превосходит струйный режим 5-ФУ/ЛВ по частоте объективных ответов. При одинаковом времени до прогрессирования и продолжительности жизни капецитабин продемонстрировал значительно лучшую переносимость терапии по сравнению с 5-ФУ/ЛВ.