JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY

ТОПОТЕКАН В СРАВНЕНИИ С НАБЛЮДЕНИЕМ У БОЛЬНЫХ РАСПРОСТРАНЕННЫМ МЕЛКОКЛЕТОЧНЫМ РАКОМ ЛЕГКОГО, ПОЛУЧИВШИХ ЦИСПЛАТИН И ЭТОПОЗИД: Е 7593 - III ФАЗА ИССЛЕДОВАНИЯ ВОСТОЧНОЙ ОБЪЕДИНЕННОЙ ОНКОЛОГИЧЕСКОЙ ГРУППЫ (ECOG).

Schiller J.H., Adak S., Cella D. et al.
Topotecan Versus Observation After Cisplatin Plus Etoposide in Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer: E7593 - A Phase III Trial of Eastern Cooperative Oncol-ogy Group.
J. Clin. Oncol. 2001, 19: 2114-2122.

Цель исследования: Изучить эффективность топотекана в качестве поддерживающей терапии у больных распространенным мелкоклеточным раком легкого (МРЛ) с наличием объективного эффекта или стабилизации после проведения стандартной химиотерапии.

Пациенты и методы: В исследование принимали участие больные с измеряемыми или оцениваемыми проявлениями болезни, статусом ECOG Ј 2. Допускались также метастазы в головной мозг при условии их стабильного состояния. Всем пациентам на первом этапе проводилось 4 курса стандартной химиотерапии цисплатином и этопозидом (ЕР). На втором этапе пациентам с объективным ответом или стабилизацией заболевания проводилась рандомизация на наблюдение или 4 курса топотекана (1,5 мг/м2 1-5 дни, каждые 3 недели). На первом этапе зарегистрировано 402 пациента, на втором - 223 (из них наблюдение, n = 111; топотекан, n = 112).

Результаты: Полные и частичные объективные ответы на индукционный ЕР зафиксированы у 3% и 32%, соответственно. После топотекана было достигнуто еще 7% эффектов (2% полных и 5% частичных). Медиана общей выживаемости для всех 402 пациентов составила 9,6 мес. Медиана времени до прогрессирования (ВДП), рассчитанной от даты рандомизации (на втором этапе), оказалась достоверно больше в группе топотекана, чем при наблюдении (3,6 мес. и 2,3 мес.; Р < 0,001). Однако общая выживаемость, рассчитанная также с момента рандомизации на этапе 2, достоверно не различалась (9,3 мес. для топотекана и 8,8 мес. в группе наблюдения; Р = 0,43). Нейтропения и тромбоцитопения 4 степени при комбинации ЕР встречались в 50% и 3% курсов, а у больных, получавших топоте-кан, - в 60% и 13%, соответственно. Инфекция 4/5 степени осложнила химиотера-пию ЕР и топотеканом у 4,6% и 1,8% больных, соответственно. Анемия 3/4 сте-пени развилась у 22% пациентов, получавших топотекан. Анализ качества жизни не выявил никаких различий в сравниваемых группах.

Выводы: 4 курса индукционной химиотерапии ЕР с последующими 4 курсами топотекана у больных распространенным МРЛ улучшает ВДП, однако общая выживаемость и качество при этом не изменяются. Четыре курса химиотерапии ЕР остаются стандартной химиотерапией первой линией при распространенном МРЛ.