JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY

ДОКСОРУБИЦИН И ПАКЛИТАКСЕЛ В СРАВНЕНИИ С ФТОРУРАЦИЛОМ, ДОКСОРУБИЦИНОМ И ЦИКЛОФОСФАМИДОМ В КАЧЕСТВЕ ПЕРВОЙ ЛИНИИ ХИМИОТЕРАПИИ МЕТАСТАТИЧЕСКОГО РАКА МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ: ОКОНЧАТЕЛЬНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ III ФАЗЫ МНОГОЦЕНТРОВОГО РАНДОМИЗИРОВАННОГО ИССЛЕДОВАНИЯ.

Jassem J., Piennkowski T., Pluzanska A. et al.
Doxorubicin and Paclitaxel Versus Fluorouracil, Doxorubicin, and Cyclophosphamide as First-Line Therapy for Women With Metastatic Breast Cancer: Final Results of a Ran-domized Phase III Multicenter Trial.
J. Clin. Oncol. 2001, 19: 1707-1715.

Цель исследования: В рамках III фазы данного исследования сравнивалась эффективность и токсичность режимов доксорубцин + паклитаксел (АТ) и фторурацил + доксорубицин + циклофофсамид (FAC) как первой линии химиотерапии метастатического рака молочной железы.

Пациенты и методы: 267 больных метастатическим раком молочной железы после рандомизации получали либо АТ (доксорубицин 50 мг/м2 в 1 день, паклитаксел 220 мг/м2 в виде 3-часовой инфузии на второй день), либо FAC (фторурацил 500 мг/м2, доксорубицин 50 мг/м2, циклофосфамид 500 мг/м2). Всего проводилось до 8 курсов химиотерапии с интервалом в 3 недели. У всех пациенток имелись измеряемые проявления болезни и показатель общего состояния здоровья (ECOG) равнялся 0 - 2, а также допускалось проведение ранее адъювантной химиотерапии без включения антрациклинов и таксанов.

Результаты: Частота объективных эффектов в группах АТ и FAC равнялась 68% и 55%, соответственно (Р = 0,032). Медиана времени до прогрессирования и общая выживаемость также оказались достоверно больше для АТ в сравнении с FAC (время до прогрессирования 8,3 мес. и 6,2 мес. (Р = 0,034); общая выживаемость 23,3 мес. и 18,3 мес. (Р = 0,013). В целом терапия переносилась хорошо, в обеих программах больные получили в среднем по 8 курсов. Нейтропения 3 и 4 степеней чаще наблюдались при режиме АТ, чем при FAC (89% и 65%; Р < 0,001); однако частота лихорадки и инфекционных осложнений была низкой. Артралгия и миалгия 3 и 4 степеней, периферическая нейропатия и диарея чаще встречались при АТ, тогда как тошнота и рвота - при FAC. Частота кардиотоксичности была низкой в обеих группах.

Выводы: Комбинация АТ показала достоверное превосходство над комбинацией FAC в частоте объективных ответов, времени до прогрессирования и общей выживаемости. Токсичность комбинации была умеренной.