JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY

III ФАЗА ИССЛЕДОВАНИЯ ПО СРАВНЕНИЮ ИНТЕРФЕРОНА a2а С КОМБИНАЦИЕЙ ИНТЕРФЕРОНА a2а И 13-ЦИС-РЕТИНОЕВОЙ КИСЛОТЫ У БОЛЬНЫХ С РАСПРОСТРАНЕННЫМ ПОЧЕЧНОКЛЕТОЧНЫМ РАКОМ.

Motzer R.J., Murhy B.A., Bacik J. et al.
Phase III Trial of Interferon Alfa-2a With or Without 13-cis-Retinoic Acid for Patients With Advanced Renal Cell Carcinoma.
J. Clin. Oncol. 2000, 18: 2972-2980.

Задачи исследования: Данная III фаза исследования была предпринята с целью изучения возможности повышения эффективности терапии интерфероном a2а (INFa2а) путем добавления к ней 13-цис-ретиноевой кислоты (13-CRA) у больных с распространенным почечноклеточным раком (ПКР).

Пациенты и методы: Лечение было проведено 284 пациентам, которые были рандомизированы в группы 13-CRA + INFa2а или монотерапию INFa2а. INFa2а в обоих режимах применялся ежедневно подкожно, начиная со стартовой дозы 3 миллиона единиц (МЕ). Эскалация доз производилась каждые 7 дней с 3 до 9 МЕ (по 3 МЕ), которая прекращалась при достижении явлений токсичности і 2 cтепени. Пациентам в группе комбинированной терапии дополнительно давался 13-CRA 1 мг/кг в день внутрь.

Результаты: Общая эффективность 13-CRA + INFa2а составила 12 % в сравнении с 6% при назначении INFa2а только (Р=0,14), медиана продолжительности эффекта 33 мес. и 22 мес. соответственно (Р=0,03). У 19 % пациентов, получавших 13-CRA + INFa2а, не отмечено признаков прогрессирования в течении 24 мес., тогда как аналогичный показатель при монотерапии INFa2а равнялся 10 % (Р=0,05). Медиана общей выживаемости всех больных была 15 мес., не различаясь от программы лечения (Р=0,26). Ухудшение уровня качества жизни фиксировалось в первые 8 недель лечения с последующим частичным его подъемом. В комбинированной группе уровень качества жизни был несколько хуже.

Выводы: Добавление 13-CRA к терапии INFa2а не привело к увеличению частоты объективных эффектов и увеличению продолжительности ремиссии и жизни больных распространенным ПКР. 13-CRA увеличивает длительность объективного ответа на INFa2а при INFa2а-чувствительных опухолях. Лечение, особенно при комбинации препаратов, ассоциировалось с ухудшением качества жизни.