JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY

КАПЕЦИТАБИН - ПЕРОРАЛЬНЫЙ КАРБАМАТ ФТОРПИРИМИДИНА СО ЗНАЧИТЕЛЬНОЙ АКТИВНОСТЬЮ ПРИ РАСПРОСТРАНЕННОМ КОЛОРЕКТАЛЬНОМ РАКЕ: РЕЗУЛЬТАТЫ II ФАЗЫ РАНДОМИЗИРОВАННОГО ИССЛЕДОВАНИЯ

Van Cutsem E., Findlay M., Osterwalder B. et al.
Capecitabine, an Oral Fluoropyrimidine Carbamate With Substantial Activity in Advanced Colorectal Cancer: Results of a Randomized Phase II Study.
J. Clin. Oncol. 2000, 18: 1337-1345.

Задачи исследования: Определить наилучший режима применения капецитабина у больных распространенным колоректальным раком.

Пациенты и методы: Три различных режима применения капецитабина изучались во II фазе рандомизированного исследования: режим А, 1331 мг/м2/день непрерывно; режим В, 2510 мг/м2/день (2 недели лечения, 1 неделя перерыв); режим С, 1657 мг/м2/день с лейковорином 60 мг/день (2 недели лечения, 1 неделя перерыв).

Результаты: В исследование включено 109 пациентов. Эффективность проведенной терапии оценена у 39 пациентов в группе А, у 34 - в группе В и у 35 - в группе С. Больные в группах были хорошо сбалансированы по основным прогностическим признакам. Объективный ответ зарегистрирован у 8(21%) больных (в том числе 2 полных % ДИ, 11-41%) и у 8 (23%) (в т.ч. 2 полных эффекта) в группе С. Среднее время до прогрессирования в группах А, В и С были 127, 230 и 165 дней соответственно. В целом, наибольшая токсичность наблюдалась при совместном использовании капецитабина и лейковорина. Гематологической токсичности 3/4 степеней не отмечалось.

Выводы: Капецитабин - новый, эффективный пероральный препарат, применяемый при распространенном колоректальном раке. Высокая эффективность наблюдалась при всех трех режимах. Добавление лейковорина к интермиттирующему режиму не привело к повышению эффективности. Интермиттирующий прием капецитабина (режим В) показал оптимальное сочетание эффективности, токсичности, достигаемой интенсивности лечения и рекомендуется для дальнейшего изучения в III фазе исследований.