I/II ФАЗА ИССЛЕДОВАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ГЕМЦИТАБИНА И ВИНОРЕЛЬБИНА В КАЧЕСТВЕ ПЕРВОЙ ЛИНИИ ХИМИОТЕРАПИИ ПРИ НЕМЕЛКОКЛЕТОЧНОМ РАКЕ ЛЕГКОГО.
Lorusso V., Carpagnano F., Frasci G. et al.
Phase I/II Study of Gemcitabine Plus Vinorelbine as First-Line Chemotherapy of Non-Small-Cell Lung Cancer.
J. Clin. Oncol. 2000, 18: 405-411
Задачи исследования: определить максимально переносимую дозу гемцитабина при фиксированной дозе винорельбина в лечении больных немелкоклеточным раком легкого (НРЛ), а также оценить эффективность этой комбинации.
Пациенты и методы: 68 больных IIIB/IV стадией НРЛ получали винорельбин в фиксированной дозе 30 мг/м 2 и гемцитабин в нарастающих дозах с 800 до 1500 мг/м 2 внутривенно в 1 и 8 дни каждые 3 недели.
Результаты: При проведении I фазы исследования была установлена максимально переносимая доза гемцитабина 1500 мг/м 2 с развитием у 3 из 5 больных тромбоцитопении 4ст. Во II фазе исследования гемцитабин использовался в дозе 1200 мг/м 2 . Объективный ответ зарегистрирован у 19 (36%) из 52 оцененных больных, у 11 (39%) из 28 пациентов с IIIB стадией и у 8 (33%) из 24 пациентов IV стадией. Медиана времени до прогрессирования составила 29 недель (35 и 16 недель для IIIB и IV стадий соответственно), а медиана общей выживаемости - 54 недели. 1-годичная выживаемость для больных с IIIB стадией была 64%, тогда как для IV стадии - только 29%. Клиническое улучшение зафиксировано у 29 (59%) из 49 оцененных пациентов. Лейкопения и тромбоцитопения IV степеней фиксировались нечасто (в 6% и 8% случаев соответственно). Однако, лейко- и тромбоцитопении III/IV степеней значительно чаще встречались у больных старше 70 лет (в 52% и 24% случаев соо тветственно).
Выводы: данная комбинация винорельбина и гемцитабина эффективна и хорошо переносима при лечении больных НРЛ, что подталкивает к необходимости проведения дальнейших сравнительных исследований с цисплатин-содержащими режимами.
