RU EN
Интернет-портал Российского общества клинической онкологии

Новости Общества

15.03.2023

Молекулярно-генетическая диагностика: контроль качества

Российское общество клинической онкологии в течение 12 лет проводит программу «Совершенствование молекулярно-генетической диагностики в Российской Федерации с целью повышения эффективности противоопухолевого лечения». Более 150 000 тестов выполнено за этот период при 9 нозологических формах рака. Благодаря этому у нескольких десятков тысяч пациентов появилась возможность получать инновационную таргетную и иммунотерапию. В последние два года Российское общество клинической онкологии осуществляет программу по сбору данных о частоте встречаемости мутаций в опухолях различных локализаций, выполняет анализ полученных данных и на его основании проводит раунды по контролю качества.

В феврале 2023 года завершен 5 раунд внешнего контроля качества тестирования мутации EGFR лабораторий. В этом раунде по контролю качества приняли участие 9 молекулярно-генетических лабораторий.

Целью контрольного раунда было определение валидности всех этапов выполнения анализа – от верификации поступившего образца до выдачи заключения по результатам исследования.

Лабораториям, занимающимся в реальной практике соответствующим тестированием, были предложены контрольные материалы, приготовленные из фиксированных в формалине и залитых в парафин образцов биопсийного/операционного материала, содержащего опухолевую ткань. Все образцы были приготовлены в патоморфологическом отделении онкологической клиники референсного класса с соблюдением правил первичной преаналитической обработки, верифицированы квалифицированным онкопатологом, подтверждено наличие опухолевой ткани в различном процентном соотношении (от 15% до 80%). Мутационный статус гена EGFR был определен в двух молекулярно-генетических лабораториях экспертного класса с помощью коммерческих наборов, имеющих регистрацию на территории РФ: набора для выделения ДНК cobas® DNA Sample Preparation Kit и набора для ПЦР в реальном времени cobas EGFR Mutation Test v2 компании Roche Diagnostics и с помощью валидированной панели для высокопроизводительного секвенирования. Выбраны 15 образцов с полным совпадением статуса гена EGFR. Контрольные образцы были изготовлены в виде четырех 5-микронных срезов на предметных стеклах, последний из них окрашивался гематоксилином и эозином для контроля достаточного количества опухолевой ткани и проведения макродиссекции по необходимости.

На проведение тестирования образцов лабораториям давался временной промежуток 21 календарный день. На три образца участник контроля качества формировал заключение с интерпретацией результата. Экспертная группа проводила оценку в баллах по каждому этапу тестирования и, при необходимости, давала рекомендации.

Для проведения экспертной оценки результатов были приглашены пять высококвалифицированных специалистов – руководители и ведущие специалисты пяти лабораторий экспертного/референсного класса, в течение многих лет занимающихся данным видом тестирования, являющиеся руководителями и членами правления профессиональных организаций, специализирующихся в генетической диагностике.

Экспертом в раунде контроля качества EGFR была заведующая молекулярно-биологической лабораторией ГБУЗ МГОБ №62 г. Москвы к.м.н. Демидова И.А. Экспертом были подготовлены протоколы по прохождению контроля, сопоставимые с европейскими требованиями к контролю качества.

Мы благодарим экспертную группу молекулярных генетиков за помощь в проведении раунда контроля качества, интерпретацию результатов и оценку, а также лично Демидову Ирину Анатольевну за руководство этим раундом контроля качества.

Поздравляем с успешным прохождением контроля качества 7 лабораторий следующих медицинских учреждений:

  • Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы «Московский клинический научный центр имени А.С. Логинова Департамента здравоохранения города Москвы»
  • Санкт-Петербургское государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Городской клинический онкологический диспансер»
  • Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Тамбовский областной онкологический клинический диспансер»
  • Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Волгоградский областной клинический онкологический диспансер»
  • Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Нижегородской области «Нижегородский областной клинический онкологический диспансер»
  • Общество с ограниченной ответственностью «Геномед»
  • Общество с ограниченной ответственностью «Гемотест»
Молекулярно-генетическая диагностика: контроль качества
Молекулярно-генетическая диагностика: контроль качества
Молекулярно-генетическая диагностика: контроль качества
Молекулярно-генетическая диагностика: контроль качества
Молекулярно-генетическая диагностика: контроль качества
Молекулярно-генетическая диагностика: контроль качества
Молекулярно-генетическая диагностика: контроль качества

Соколова Н.С., специалист по программе молекулярно-генетической диагностики Российского общества клинической онкологии