01.03.2022
В 2021 году Российское общество клинической онкологии отмечало 10-летний юбилей Национальной Программы RUSSCO «Совершенствование молекулярно-генетической диагностики в Российской Федерации с целью повышения эффективности противоопухолевого лечения».
За время существования Программы силами врачей, Общества и партнеров удалось объединить в единую сеть специализированные Центры молекулярной диагностики, в которых осуществляются высокотехнологичные диагностические процедуры, что дало толчок к развитию молекулярно-генетической диагностики в Российской Федерации. За 10 лет мы смогли привлечь в Программу более 2600 онкологов, включить в работу 85 регионов России.
Биообразцы пациентов направлялись в 43 лаборатории, включая референсные лаборатории в рамках ОМС, было выполнено 141 601 тестов для пациентов с различными злокачественными опухолями, пациенты получили возможность определить их прогноз и определиться с тактикой лечения, что является огромным достижением.
В 2021 году в рамках Программы было продиагностировано 12 304 пациентов, выполнено 15 117 тестов, из них 6124 теста – методом NGS. Осуществлена маршрутизация образцов в 8 лабораторий и референсные центры, где проведено 2183 тестов в рамках программы Госгарантий. В тестирования были включены новые нозологии: уротелиальный рак и рак предстательной железы. Запущены новые виды тестирований – HRR при раке предстательной железы и FGFR при уротелиальном раке.
Из 12 304 пациентов было протестировано 4752 мужчин (38,6%) и 7552 женщин (61,4%). По количеству пациентов традиционно «лидирует» ЦФО – 3735 человек, Сибирский ФО – 2208, Приволжский ФО – 2118, Северо-Западный ФО – 1391, Уральский ФО – 918, ДВФО – 896, ЮФО – 768, Северо-Кавказский ФО – 270 человек.
38% тестов по Программе выполнено для нозологии НМРЛ, при раке яичников – более 26%, остальные нозологии (колоректальный рак, рак молочной железы и рак предстательной железы) в примерно одинаковых пропорциях.
При раке поджелудочной железы и уротелиальном раке выполнено пока небольшое количество тестов.
В рамках Программы проводились исследования генетических нарушений генов EGFR, BRAF, PIK3CA, FGFR, методом NGS тестировались гены BRCA1/2 и HRR, транслокации ALK, исследование уровня экспрессии PD-L1. На рисунке представлены данные по количествам выполненных тестов и положительных результатов, возглавляют же таблицу по количествам тестов BRCA и EGFR.
Общее число пациентов, для которых результаты теста оказались значимыми для выбора терапии, составило 3233 человек.
Российское общество клинической онкологии с 2021 года реализует свой проект по контролю качества: проведены раунды внутреннего контроля качества по EGFR (г. Воронеж), PIK3CA при поддержке ООО «Новартис Фарма» (для 13 лабораторий Программы), также проведены 2 раунда международного контроля качества EMQN при поддержке ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз». Удалось обеспечить схемами внешнего контроля качества 35 лабораторий из 21 региона: по EGFR (35 лабораторий), BRCA (16 лабораторий), HRR (7 лабораторий).
В августе стартовал пилотный проект «Программа контроля качества по определению мутаций в гене EGFR». Первым участником этого проекта стала лаборатория молекулярной генетики Воронежского областного патологоанатомического Бюро (БУЗ ВО ВОПАБ).
С 8 декабря 2021 года лаборатория ВО ПАБ г. Воронеж приступила к выполнению исследований в рамках Программы. Лаборатория определяет мутации в гене EGFR в образцах опухоли пациентов с диагнозом рак легкого. Качество выдаваемых лабораторией результатов было подтверждено Программой контроля качества по определению мутаций в гене EGFR и участием в Международной программе внешнего контроля качества EMQN.
При поддержке компании «Новартис» в 2021 году осуществлен контроль качества PIK3CA (гормонорецептор-положительный HER2-отрицательный метастатический рак молочной железы) в 13 лабораториях.
Благодарим экспертов по контролю качества Демидову Ирину Анатольевну, к.м.н., заведующую молекулярно-биологической лабораторией МГОБ №62 ДЗ Москвы, и Филипенко Максима Леонидовича, к.б.н., заведующего лабораторией фармакогеномики ИХБФМ СО РАН, за разработку протоколов контроля качества по EGFR и PIK3CA (соответственно), подготовку необходимого комплекта биообразцов для валидируемых лабораторий, за интерпретацию и оценку результатов.
В 2021 году в рамках Программы обществом проделана большая работа:
В планах контроля качества на 2022 год:
Соколова О.В., заместитель медицинского директора по программе молекулярно-генетической диагностики Российского общества клинической онкологии»
