Новости Общества

Проблема регистрации биоаналогов в России
на специальном заседании общества

В настоящее время можно говорить о революции или, по крайней мере, о переломной эпохе в создании биологических лекарственных средств – до 10% от объема фармацевтического рынка приходится на биотехнологические препараты; их доля постоянно увеличивается и, по оценке ряда специалистов, к 2015 г. может достичь 50%. Однако в российском законодательстве отсутствуют нормативные документы, регулирующие обращение биологических лекарственных средств. При этом особенности строения, производства, действия и иммуногенность лекарственных средств этой группы существенно отличают их от других лекарственных средств.

Биологическое лекарственное средство, по определению Европейского агентства по лекарственным средствам (EMEA – European Medicines Agency), – это биологические лекарственные средства, произведенные путем биотехнологических процессов с применением технологии рекомбинантной ДНК, контролируемой экспрессии генов, кодирующих выработку биологически активных белков, метода гибридизации и моноклональных антител, а также генотерапевтические и соматотерапевтические лекарственные средства.

Активной субстанцией биологического лекарственного средства является белок/пептид, имеющий высокую молекулярную массу, превосходящую молекулярную массу химических низкомолекулярных препаратов в 100-1000 раз, и уникальную пространственную третичную структуру, которая формируется в процессе многостадийного производства. Именно структурные свойства молекулы определяют ее биологическую активность и терапевтический эффект, способность вызывать иммунные реакции и сохранять стабильность. Положительной стороной биологических лекарственных средств является использование естественных путей метаболизма. Исходя из природы биологического лекарственного средства понятно, что оно обладает таким свойством, как иммуногенность (положительное качество рекомбинантных вакцин, отрицательно для других групп препаратов).

Необходимость строгого соблюдения технологии производства и огромные затраты фармацевтических компаний в наукоемкую разработку молекулы приводят к высокой стоимости биопрепаратов.

Воспроизведенное биологическое лекарственное средство (биоаналог) – это биологическое лекарственное средство, поступившее в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальное биологическое лекарственное средство.

Поскольку первые инновационные молекулы биофармацевтических препаратов, выпущенные на рынок 20-25 лет назад, потеряли патентную защиту, наряду с оригинальными биологическими препаратами в клинической практике все шире стали применяться их воспроизведенные аналоги. Только до 2013 г. из-под патентной защиты выйдут препараты, объем рынка которых составляет 10-25 млрд. долларов США. Производство и продажа качественных биоаналогов приводит к снижению стоимости лечения и является стимулятором здоровой конкуренции среди фармацевтических производителей. В некоторых случаях замена оригинальных биопрепаратов на их аналоги может быть оправдана: эффективность и безопасность ряда препаратов является сопоставимой с оригинальным препаратом.

Считается, что оригинальный и воспроизведенные препараты являются идентичными друг другу, имеют одинаковую эффективность и безопасность, поэтому они смело назначаются многими специалистами. Наиболее привлекательны биоаналоги, равно как и другие дженериковые препараты, с точки зрения их цены, что повышает доступность их применения не только для населения, но и для государства. Однако, несмотря на экономические преимущества, биоаналоги редко сопоставимы с оригиналом по своей эффективности и безопасности, т.к. невозможно создать два абсолютно идентичных банка клеток, служащих для получения активной молекулы и в точности повторить длительный наукоемкий процесс производства. Так, например, обычный процесс синтеза и последующей изоляции действующего вещества эритропоэтина занимает 9 мес. Любое отклонение от процесса производства, в особенности нарушение условий культивирования клеток и упрощение процесса очистки, влечет за собой отклонения в структуре конечного продукта и соотношении изоформ, является причиной наличия дополнительных бактериальных эндотоксинов и, как следствие, причиной повышенной иммуногенности – одной из основных проблем, связанной с разработкой биоаналогов.

В России подобные препараты рассматриваются как генерики и, следовательно, не требуют проведения расширенных сравнительных клинических исследований, что противоречит международным стандартам и сопряжено с рисками неэффективности и токсичности.

Общество онкологов-химиотерапевтов, Национальное гематологическое общество, некоммерческое партнерство «Здоровое будущее», общероссийская общественная организация инвалидов – больных рассеянным склерозом и фармацевтические компании (Сандоз, Тева, R-Фарм, Джонсон и Джонсон, Эгис), отмечая общность приоритетов, провели Заседание, на котором было решено разработать и внедрить Концепцию о лекарственных средствах, являющихся биологическими аналогами. Концепция предложит определение термина «биологический аналог», а также механизмы регистрации подобных лекарственных средств в Российской Федерации. Координатором проекта стал председатель рабочей группы Общества по сопроводительной терапии профессор В.В. Птушкин.