27.02.2024
Представленные в январе 2024 года на симпозиуме ASCO GI окончательные результаты III фазы исследования NETTER-2 сообщают о беспрецедентных результатах улучшения медианы выживаемости без прогрессирования (ВБП) и общей частоты объективных ответов (ЧОО) у пациентов с нейроэндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта, среди которых 55% составили опухоли поджелудочной железы и 29% – опухоли тонкой кишки.
В исследование (NCT03972488) было включено 226 пациентов с метастатическими высокодифференцированными GEP-NETs 2 или 3 степени и индексом Ki67 ≥10% и ≤55%.
Рандомизация 2:1 на 2 группы. Пациенты из экспериментальной группы (n=151) получали Lu-177-DOTA-TATE с октреотидом в стандартной дозе (30 мг) каждые 8 недель. Пациенты из группы контроля (n=75) – только терапию октреотидом в высокой дозе (60 мг) каждые 4 недели.
Рисунок 1. Дизайн исследования NETTER-2.
При прогрессировании заболевания пациентам из экспериментальной группы можно было повторно назначать Lu-177-DOTA-TATE каждые 8 недель в течение четырех циклов, а пациенты из контрольной группы могли получать комбинацию Lu-177-DOTA-TATE с октреотидом в стандартной дозе каждые 8 недель в течение четырех циклов.
Первичной конечной точкой была выживаемость без прогрессирования.
В результате исследования удалось достигнуть следующих результатов:
Рисунок 2. Выживаемость без прогрессирования по данным исследования NETTER-2.
Эффективность1 | Lutathera plus octreotide LAR vs. high-dose octreotide LAR |
---|---|
Выживаемость без прогрессирования | HR 0,28 (95% CI 0,18-0,42; p<0,0001) |
Медиана ВБП (мес.) | 22,8 мес. (95% CI 19,4 – not estimable) против 8,5 мес. (95% CI 7,7-13,8) |
Частота объективных ответов (ЧОО)* | 43% (95% CI 35,0-51,3) против 9,3% (95% CI 3,8-18,3), p<0,0001 |
* Оценка по RECIST 1.1
Фактически NETTER-2 – это первое рандомизированное исследование, которое демонстрирует высокую эффективность в первой линии терапии у пациентов с нейроэндокринными опухолями. Однако остается неясным вопрос, какая подгруппа пациентов получает наибольший выигрыш от данной терапии в первой линии. Как сообщают сами исследователи, в ближайшее время будет обновление исследования в контексте данного вопроса.
Источник: Simron Singh, Daniel M. Halperin, Sten Myrehaug, Ken Herrmann, Marianne Pavel, Pamela L. Kunz, Beth Chasen et al: [177Lu]Lu-DOTA-TATE in newly diagnosed patients with advanced grade 2 and grade 3, well-differentiated gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors: Primary analysis of the phase 3 randomized NETTER-2 study. Journal of Clinical Oncology. 2024. Vol.42, №3_suppl, LBA588-LBA588. https://doi.org/10.1200/JCO.2024.42.3_suppl.LBA588.
Автор: Анастасия Валерьевна Фатеева