23.08.2022
11 августа 2022 г. FDA одобрила трастузумаб дерукстекан в качестве лечебной опции для больных неплоскоклеточным раком легкого (РЛ) с мутацией в гене HER2. Также были одобрен тесты Oncomine™ Dx и Guardant360® CDx для диагностики мутаций в гене HER2 при неплоскоклеточном РЛ. Частота мутаций в гене HER2 при неплоскоклеточном РЛ достигает 2-4%, эта небольшая группа молодых пациентов, преимущественно некурящих женщин, характеризуется неблагоприятным прогнозом и агрессивным течением заболевания. Как правило, реанжировки в гене HER2 встречаются в 20 экзоне и являются взаимоисключающими с мутациями в генах EGFR/ALK/ROS1.
Трастузумаб дерукстекан в дозе 5,4 мг/кг 1 раз в 3 недели одобрен на основании предварительных данных, полученных в исследовании DESTINY-Lung02.
DESTINY-Lung02 – это исследование 2 фазы, основной задачей которого была оценка частоты достижения объективного ответа (ОО) при различных дозовых уровнях трастузумаба дерукстекана у пациентов с диссеминированным неплоскоклеточным РЛ c мутацией в гене HER2. Пациенты, включенные в исследование, ранее получали не менее 1 линии лекарственной терапии на основе препаратов платины по поводу диссеминированного неплоскоклеточного рака легкого. Участники были рандомизированы в 2 лечебные группы (1:2), в первой группе (n=102) трастузумаб дерукстекан вводился в дозе 5,4 мг/кг 1 раз в 3 недели, во второй (n=152) – 6,4 мг/кг 1 раз в 3 недели.
В настоящий момент представлены данные об эффективности терапии у 52 больных, получавших трастузумаб дерукстекан в дозе 5,4 мг/кг. Объективный эффект был достигнут у 58% пациентов (1 полный ответ, 29 частичных ответов), при медиане длительности ответа в 8,7 мес. Эти результаты соответствуют запланированным и подтверждают ожидаемую эффективность трастузумаба дерукстекана в дозе 5,4 мг/кг.
Наиболее частыми нежелательными явлениями (≥20%) были тошнота, лейкопения, анемия, нейтропения, лимфопения, тромбоцитопения, гипопротеинемия, повышение уровня АСТ и АЛТ, астения, запор, снижение аппетита, рвота, повышение уровня ЩФ и алопеция.
Источники:
