Новости онкологии

17.05.2021

FDA предоставило ускоренное одобрение сацитузумаба говитекана для лечения распространенного уротелиального рака

Сацитузумаб говитекан представляет собой конъюгат-антитело – лекарственное средство, состоящее из моноклональное антитела, нацеленного на белок Trop-2, который экспрессируется на опухолевых клетках, и SN-38, ингибитора топоизомеразы I, связанного с антителом через гидролизуемый линкер.

13 апреля 2021 года Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) предоставило ускоренное разрешение на применение сацитузумаба говитекана (Trodelvy, Immunomedics Inc.) для лечения пациентов с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком, которые ранее получали химиотерапию на основе препаратов платины и ингибиторы PD-1 или PD-L1.

Эффективность и безопасность препарата оценивались в одноранговом многоцентровом исследовании TROPHY, в котором участвовали 112 пациентов с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком, резистентным к предыдущим линиям химиотерапии и иммунотерапии. Пациенты получали сацитузумаб говитекан в дозе 10 мг/кг внутривенно в первый и восьмой дни 21-дневного цикла лечения.

Основными конечными точками эффективности были частота объективных ответов (ЧОО) и продолжительность ответа, оцененные независимым комитетом с использованием критериев RECIST 1.1. Подтвержденная ЧОО составила 27,7% (95% ДИ 19,6-36,9), из которых 5,4% были полными и 22,3% частичными. Медиана продолжительности ответа составила 7,2 месяца (95% ДИ 4,7-8,6).

Наиболее частыми нежелательными явлениями (частота >25%) у пациентов, получающих сацитузумаб говитекан, были нейтропения, тошнота, диарея, утомляемость, алопеция, анемия, рвота, запор, снижение аппетита, сыпь и боли в животе.

Источник: веб-сайт FDA.