Новости онкологии

09.01.2020

FDA одобрило пембролизумаб для лечения пациентов с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря

8 января состоялось первое в 2020 году одобрение Управления по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA). Одобренным препаратом стал пембролизумаб. FDA разрешило использовать этот ингибитор контрольных точек для лечения пациентов с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (карцинома in situ), резистентным к БЦЖ-терапии, которые не являются кандидатами для цистэктомии по каким-либо причинам.

Основанием были результаты многоцентрового исследования KEYNOTE-057. В нем 148 больных немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (карцинома in situ, папиллярный или непапиллярный вариант опухоли) получили пембролизумаб. Критериями БЦЖ-рефрактерности в данном исследовании стали прогрессирование в течение 3 месяцев после адекватной БЦЖ-индукции или персистенция немышечно-инвазивного рака высокого риска в течение 6 месяцев после адекватной БЦЖ-терапии. Пациентам не могла быть выполнена цистэктомия по разным причинам.

Первичными конечными точками были частота полных ответов и продолжительность ответа. Под полными ответами понимали отсутствие опухоли при цистоскопии (с возможной биопсией), негативный цитологический анализ мочи, а также отсутствие данных за опухоль на компьютерной томографии с урографией. Частота полных ответов у 96 пациентов с резистентностью к БЦЖ-терапии составила 41% (95% ДИ 31-51), а медиана продолжительности ответа – 16,2 месяца (0,0+…30,4+). 46% респондентов имели полный ответ, продолжавшийся не менее 12 месяцев.

Наиболее частыми побочными реакциями (частота ≥10%) были усталость, диарея, сыпь, зуд, мышечная боль, гематурия, кашель, артралгия, тошнота, запор, инфекция мочевыводящих путей, периферические отеки, гипотония и назофарингит.

Пембролизумаб рекомендуется в стандартной дозировке 200 мг каждые 3 недели.

Источник: веб-сайт FDA.