Новости онкологии

18.12.2019

FDA одобрило энзалутамид для терапии метастатического гормоночувствительного рака предстательной железы

16 декабря 2019 года Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) одобрило энзалутамид для лечения пациентов с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы (мГЧРПЖ). Таким образом, в настоящее время энзалутамид является первым и единственным препаратом, одобренным FDA для лечения трех различных стадий распространенного РПЖ: неметастатического и метастатического кастрационно-резистентного РПЖ и метастатического ГЧРПЖ.

Текущее одобрение FDA основывалось на результатах крупных рандомизированных исследований 3 фазы ENZAMET (n=1125) и ARCHES (n=1150), в которых изучали эффективность и токсичность комбинации энзалутамида (160 мг в сутки) и андрогендепривационной терапии (АДТ) у больных мГЧРПЖ в сравнении с АДТ. При первом промежуточном анализе была достигнута первичная цель исследования ENZAMET в виде увеличения общей выживаемости больных мГЧРПЖ в группе раннего назначения энзалутамида в комбинации с АДТ (ОР=0,67), что соответствует снижению риска смерти на 33% (р=0,002). Также была достигнута первичная цель исследования ARCHES в виде увеличения радиологической выживаемости без прогрессирования у больных мГЧРПЖ в группе назначения энзалутамида в комбинации с АДТ со снижением риска прогрессирования или смерти на 61% (ОР=0,39; р<0,001).

Профиль безопасности энзалутамида соответствовал полученным ранее данным в исследованиях с участием больных кастрационно-резистентным РПЖ. Наиболее встречаемыми нежелательными явлениями энзалутамида, отмеченными у ≥5% больных, были приливы, астения, гипертензия, переломы и костно-мышечная боль.

Источник: веб-сайт FDA.