09.12.2019
3 декабря 2019 года Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) одобрило атезолизумаб в комбинации с наб-паклитакселом и карбоплатином в качестве терапии первой линии метастатического неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) без мутаций EGFR или перестроек ALK.
Решение FDA было принято на основании результатов рандомизированного исследования 3 фазы IMpower130, в котором пациенты распределялись в группу комбинации атезолизумаба, наб-паклитаксела и карбоплатина с последующей поддержкой атезолизумабом или в группу контроля – комбинации наб-паклитаксела, карбоплатина с последующей поддержкой пеметрекседом. Пациенты не должны были до включения в исследование получать какую-либо химиотерапию. Первичной конечной точкой были выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общая выживаемость (ОВ) у 681 пациента, не имеющего абберации EGFR и ALK.
Медиана ВБП составила 7,2 мес. в группе с атезолизумабом и 6,5 мес. в группе контроля. Различия были статистически достоверными (HR=0,75; P=0,0024). Медиана ОВ составила 18,6 и 13,9 мес. в этих группах соответственно (HR=0,8; P=0,0384).
Наиболее частыми побочными реакциями (которые сообщались у ≥20% пациентов) при использовании комбинации с атезолизумабом были усталость/астения, тошнота, алопеция, запоры, диарея и снижение аппетита.
Рекомендуемая доза атезолизумаба для этого применения составляет 1200 мг в виде внутривенной инфузии каждые 3 недели. Когда атезолизумаб вводят в тот же день, что и химиотерапию, его следует назначать в первую очередь.
Источник: веб-сайт FDA.
