Новости онкологии

19.11.2019

Сервис по направлению пациентов в клинические исследования: год успешной работы и перспективы на будущее

Интервью с генеральным директором АО «Агентство Клинических Исследований» Алексеем Гурочкиным Интервью с генеральным директором АО «Агентство Клинических Исследований» Алексеем Гурочкиным.

Уже более года в России работает онлайн сервис по направлению пациентов в международные и отечественные клинические исследования. Сервис работает на базе электронной платформы www.ctagency.ru, разработанной совместно RUSSCO и Агентством Клинических Исследований (АКИ). Основными его пользователями являются практикующие врачи-онкологи и врачи исследовательских центров, в которых проводятся клинические исследования.

Вопрос: Сервис по навигации пациентов был запущен год назад. Каковы предварительные результаты работы платформы?

Ответ: За более чем год работы на сайте зарегистрировались более 700 практикующих онкологов из 63 городов России. Постоянно растет и число исследовательских центров, работающих с нашим сервисом. Принцип работы сервиса предельно прост. Практикующий врач-онколог во время визита к нему пациента имеет возможность зайти на сайт www.ctagency.ru и в онлайн-режиме проверить, проводится ли в настоящий момент клиническое исследование, которое соответствует диагнозу пациента. Если такое исследование идентифицировано, то врач оценивает, соответствует ли его пациент ключевым критериям отбора в данное клиническое исследование, и доводит основную информацию об исследовании до пациента. Все это занимает несколько минут. В случае заинтересованности пациента участвовать в клиническом исследовании врач вносит в базу данных информацию о больном, которая, в свою очередь, становится сразу доступна врачам-исследователям соответствующих клиник. Далее врач-исследователь связывается с пациентом и приглашает его на бесплатную консультацию и обследование. В случае соответствия больного всем критериям отбора в исследование он включается в него и получает все необходимое лечение, основанное на международных стандартах.

Вопрос: А в чем заключается интерес пациента?

Ответ: Для пациента участие в исследовании – это дополнительная возможность бесплатно получить самое современное лечение с включением инновационных препаратов в соответствии с международными стандартами.

Вопрос: Сколько времени врач должен тратить на то, чтобы подобрать исследование для своего пациента?

Ответ: Практикующий врач может подобрать исследование в каталоге АКИ за несколько шагов: выбрать нозологию, стадию заболевания, морфологический вариант и/или биологический подтип опухоли, а также вид предполагаемой терапии. После этого он увидит перечень клинических исследований и сможет ознакомиться с ключевой информацией о каждом исследовании, включая схему терапии, частоту визитов в клинику и ее географическое положение. Информация о пациенте загружается лично врачом-онкологом на сайте в пределах своей персональной страницы. В среднем это занимает не более 5 мин. Врачу доступно отслеживание статуса направленного им пациента. В случае позитивного решения о включении больного в клиническое исследование он будет извещен через сайт АКИ и его услуга будет оплачена на основании договора об оказании консультационных услуг.

Вопрос: Соблюдается ли закон о защите персональных данных больного?

Ответ: В соответствии с применимым законодательством РФ врач-онколог и пациент подписывают соглашение об использовании их персональной информации. Сервер АКИ выполняет необходимые меры защиты данных, которые полностью соответствуют законодательству. Страница врача и пациента защищены от доступа третьих лиц и доступны только врачу, разместившему информацию о пациенте.

Вопрос: Как происходит общение между врачом, направляющим пациента в исследование, и врачом из исследовательского центра, который собирается включить данного больного в исследование?

Ответ: Сейчас на сайте предусмотрена возможность прямого общения между врачом и исследователем для обмена всей необходимой информацией и получения ответов на уточняющие вопросы. Врач также может отправить в электронном виде все необходимые медицинские документы через свою персональную страницу. Это особенно важно в период скрининга, когда в исследовательском центре уточняется соответствие пациента требуемым критериям для включения в исследование.

Вопрос: Пациенты с какими заболеваниями имеют сейчас возможность получить лечение в рамках клинического исследования? И в какую именно клинику приглашается пациент для консультации и проведения скрининга?

Ответ: В настоящее время на сайте зарегистрировано более 700 онкологов и уже представлена информация о 35 клинических исследованиях, которые проходят более чем в 20 лечебных учреждениях по всей территории России. География клиник, в которых проводятся клинические исследования, постоянно расширяется. Лечение в рамках клинического исследования могут получать пациенты практически со всеми типами опухолей. Часто возникает ситуация, когда клиники, проводящие исследования, расположены в удаленных от места проживания пациента городах. Тем не менее, всегда учитывается возможность предоставить больному возможность лечиться в городе, максимально приближенном к месту его проживания. В отдельных клинических исследованиях поездки пациентов оплачиваются компанией спонсором исследования, но подобную возможность необходимо обсудить дополнительно.

Вопрос: Как Вы оцениваете перспективы развития сервиса?

Ответ: За год работы сервиса мы видим постоянный рост числа пользователей: врачи, попробовавшие этот «механизм» работы, прибегают снова и снова к помощи сервиса для подбора оптимальной и современной опции лечения для своих пациентов. Ведь они не просто «отдают» пациента в другую клинику, но и постоянно взаимодействуя с врачом исследовательского центра, мониторируют ход лечения и состояние пациента и совместно оценивают его результаты. Растет число исследований, размещенных на сайте, и, соответственно, растет число работающих с сервисом врачей и частота их посещений сайта. Основной задачей развития сервиса АКИ мы видим в продолжении увеличения количества доступных для размещения исследований, расширении спектра нозологий. В планах уже на этот год – добавление новых терапевтических областей, в которых проводятся клинические исследования, в первую очередь исследования в области онкогематологии.


Список клинических исследований с локализацией исследовательских центров,
осуществляющих набор пациентов на сайте АКИ

Онкология

Рак почки

  • Международное многоцентровое клиническое исследование III фазы по изучению эффективности комбинации ниволумаба и препарата NTRK-214 (иммунотерапия) в сравнении с сунитинибом у ранее нелеченных пациентов метастатическим раком почки (Москва, Челябинск)

Рак желудка

  • Международное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование III фазы по оценке эффективности тислелизумаба (анти-PD1) в комбинации со стандартной химиотерапией (производные платины и фторпиримидины) в сравнении со стандартной химиотерапией у ранее не леченных пациентов метастатическим или неоперабельным раком желудка или пищеводно-желудочного перехода без экспресcии Her2/neu (Москва)
  • Международное рандомизированное исследование III фазы по оценке эффективности пембролизумаба в комбинации с химиотерапией в сравнении со стандартной химиотерапией у ранее не леченных пациентов метастатическим или неоперабельным раком желудка без экспресcии Her2/neu (Москва)

Гепатоцеллюлярный рак

  • Международное рандомизированное клиническое исследование III фазы по изучению эффективности адъювантной терапии пембролизумабом (анти-PD1) в сравнении с плацебо у пациентов с гепатоцеллюлярным раком I-III ст. после радикальной резекции или радикальной аблации (Москва)
  • Международное рандомизированное клиническое исследование III фазы по изучению эффективности комбинации ленватиниба с пембролизумабом (анти-PD1) в сравнении с ленватинибом в качестве терапии первой линии у пациентов с нерезектабельным гепатоцеллюлярным раком (Москва, Мурманск)
  • Международное рандомизированное клиническое исследование III фазы по изучению эффективности комбинации дурвалумаба (анти-PD1) и тремелимумаба (анти-CTLA) в сравнении с сорафенибом в качестве терапии первой линии у пациентов с нерезектабельным гепатоцеллюлярным раком (Москва)

Рак мочевого пузыря / Уротелиальный рак

  • Международное многоцентровое рандомизированное исследование III фазы по изучению эффективности периоперационной терапии препаратом пембролизумаб (анти-PD1 моноклональное антитело) в комбинации с неадъювантной химиотерапией (гемцитабин+цисплатин) в сравнении с неадъювантной химиотерапией (гемцитабин+цисплатин) у пациентов мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (T2-T4aN0M0) без противопоказаний к проведению терапии цисплатином (Москва)
  • Международное многоцентровое исследование 3 фазы по оценке эффективности комбинации препаратов пембролизумаб (анти-PD-L1) и ленватиниб (ингибитор TKI) в сравнении с пембролизумабом у ранее не леченных пациентов местно-распространенным или метастатическим уротелиальным раком (рак мочевого пузыря, рак лоханки, рак мочеточника) с противопоказаниями к назначению цисплатина / карбоплатина (Москва)
  • Международное многоцентровое открытое рандомизированное исследование III фазы по оценке эффективности и переносимости терапии ниволумабом в комбинации с ипилимумабом или стандартной химиотерапией в сравнении со стандартной химиотерапией у пациентов с неоперабельным или метастатическим уротелиальным раком, ранее не получавших лечение (Москва)
  • Международное рандомизированное исследование III фазы по изучению эффективности терапии эрдафитинибом (FGFR-ингибитор) по сравнению со стандартной химиотерапией (доцетаксел или винфлунин) или терапией пембролизумабом у пациентов с местно-распространённым или метастатическим уротелиальным раком с прогрессированием болезни после первой линии химиотерапии и с наличием аберраций в гене FGFR (Санкт-Петербург, Саранск)

Рак предстательной железы

  • Международное рандомизированное клиническое исследование 3 фазы с целью оценки эффективности и переносимости пембролизумаба (анти-PD1) в комбинации с олапарибом по сравнению с терапией абиратероном или энзалутамидом у мужчин с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ), у которых наблюдается прогрессирование болезни после ранее проведенной химиотерапии доцетакселом и терапии одним из гормональных препаратов нового поколения (абиратерон или энзалутамид, но не обоими препаратами) (Москва)
  • Международное рандомизированное клиническое исследование 3 фазы с целью оценки эффективности и переносимости пембролизумаба (анти-PD1) в комбинации с доцетакселом и преднизолоном по сравнению с доцетакселом и преднизолоном у мужчин с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ) с прогрессированием болезни на фоне или после терапии одним из гормональных препаратов нового поколения (абиратерон или энзалутамид) (Москва)
  • Международное клиническое исследование 2 фазы с целью оценки эффективности и переносимости нирапариба (PARP-ингибитор) у мужчин с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ) и с наличием нарушений в генах системы репарации ДНК (Москва, Омск, Томск)

Рак яичников

  • Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование III фазы по изучению эффективности химиотерапии в сочетании с пембролизумабом/плацебо с последующей поддерживающей терапией олапарибом/плацебо в качестве терапии первой линии у больных распространенным раком яичников (Москва)

Рак молочной железы

  • Многоцентровое рандомизированное сравнительное исследование по оценке эффективности и переносимости стандартной неоадъювантной терапии в комбинации с герцептином или трастузумабом (EG12014, компания «Eir Genix Inc») у пациенток с HER2-положительным раком молочной железы ранней стадии (Санкт-Петербург, Челябинск)
  • Международное многоцентровое рандомизированное исследование фазы 3 по изучению эффективности тезетаксела (производное таксанов) в комбинации с капецитабином по сравнению с монотерапией капецитабином у пациентов с HER2-отрицательным, гормон-рецептор-положительным местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы, которые ранее получали лечение препаратом из группы таксанов в адъювантном и/или неоадъювантном режимах (Москва, Челябинск)
  • Международное рандомизированное клиническое исследование III фазы по изучению эффективности адъювантной терапии атезолизумабом (анти-PD-L1) в комбинации с антрациклинами и таксанами в сравнении только с химиотерапией у пациентов с «трижды негативным» раком молочной железы после радикального хирургического лечения (Челябинск, Самара)
  • Рандомизированное международное многоцентровое клиническое исследование III фазы по оценке эффективности и переносимости неоадъювантной химиотерапии в комбинации с пембролизумабом (анти-PD-1) в сравнении со стандартной неоадъювантной химиотерапией и адъювантной гормонотерапией у пациенток ранним гормонозависимым HER2-негативным раком молочной железы с высоким риском рецидива (Москва)
  • Двойное слепое плацебо контролируемое рандомизированное исследование III фазы препарата ипатасертиба в комбинации с паклитакселом в лечении пациентов с генными нарушениями PIK3CA/AKT1/PTEN в группе местнораспространенного или метастатического трижды негативного рака молочной железы (Архангельск, Иваново, Москва, Санкт-Петербург)

Немелкоклеточный рак легкого

  • Международное многоцентровое рандомизированное исследование по оценке эффективности и переносимости препарата CTP-16 (биоаналог бевацизумаба, Южная Корея) в сравнении с Авастином® в комбинации с карбоплатином и паклитакселом в качестве терапии первой линии у пациентов с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) IV стадии (Москва)
  • Международное рандомизированное клиническое исследование III фазы по изучению эффективности терапии препаратом бригатиниб (Алунбриг) в сравнении с алектинибом (Алеценса) у пациентов местно-распространенным или метастатическим ALK-позитивным немелкоклеточным раком легких, у которых зарегистрировано прогрессирование заболевания после или на фоне терапии кризотинибом (Ксалкори) (Москва)
  • Международное многоцентровое исследование 3 фазы по оценке эффективности комбинации препаратов пембролизумаб (анти-PD-1) и ленватиниб (тирозинкиназный ингибитор) в сравнении с монотерапией доцетакселом у пациентов немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) IIIB/IV ст. с прогрессированием болезни после ранее проведенной терапии с включением производных платины и анти-PD-1 моноклональных антител (последовательно или в комбинации) (Москва)
  • Международное рандомизированное клиническое исследование III фазы по изучению эффективности и переносимости комбинации пеметрексед + карбоплатин/цисплатин + пембролизумаб в комбинации с ленватинибом или без ленватиниба у пациентов метастатическим неплоскоклеточным раком легкого в качестве терапии первой линии (Москва)
  • Международное многоцентровое рандомизированное исследование 3 фазы по изучению эффективности комбинации препаратов целиплимаб (анти-PD 1-антитело), ипилимумаб (анти-CTLA4-антитело) и двухкомпонентной схемы химиотерапии с включением производных платины в качестве терапии первой линии у пациентов с распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (Москва. Челябинск)
  • Международное рандомизированное клиническое исследование III фазы по изучению эффективности и переносимости иммунотерапии тислелизумабом (анти-PD1 моноклональное антитело, BeiGene Inc., США) по сравнению с терапией доцетакселом у пациентов местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого с прогрессированием болезни после ранее проведенной химиотерапии (1 или 2 линии) с включением платиновых производных (Москва)
  • Двойное слепое, многоцентровое, рандомизированное исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности неоадъювантной химиотерапии на основе препаратов платины в комбинации с атезолизумабом (анти-PD-L1) или плацебо у пациентов с операбельным немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) II, IIIA или IIIB (T3N2) стадии (Москва, С.-Петербург)
  • Открытое рандомизированное исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности адъювантной терапии алектинибом в сравнении с адъювантной химиотерапией препаратами платины у пациентов с ALK позитивным немелкоклеточным раком легкого IB-IIIA стадии после радикального хирургического лечения (Москва, Новосибирск)

Мелкоклеточный рак легкого

  • Рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое международное исследование III фазы по изучению эффективности дурвалумаба или комбинации дурвалумаба с тремелимумабом в качестве консолидирующей терапии у пациентов с локализованным мелкоклеточным раком лёгкого I-III стадии, у которых отсутствуют признаки прогрессирование после завершения одновременной химиолучевой терапии (ADRIATIC) (Москва)

Рак шейки матки

  • Международное рандомизированное многоцентровое исследование III фазы по оценке эффективности дурвалумаба (анти-PD1 антитело) в комбинации с химиолучевой терапией и последующей поддерживающей терапией дурвалумабом в сравнении со стандартной химиолучевой терапией у ранее не леченных пациенток с местнораспространенным (IB2-IVA) раком шейки матки (Москва)

Рак головы и шеи

  • Международное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы по изучению эффективности атезолизумаба (антитела к PD-L1) в качестве адъювантной терапии после радикального локального лечения местно-распространённого плоскоклеточного рака головы и шеи у пациентов с высоким риском рецидива (Москва)

Онкогематология

Неходжкинские лимфомы

  • Многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование III фазы по оценке эффективности ибрутиниба (ингибитор тирозинкиназы Брутона) в комбинации с ритуксимабом в сравнении с ритуксимабом плюс плацебо у пациентов фолликулярной лимфомой, ранее не получавших системную терапию (Москва)

Множественная миелома

  • Международное рандомизированное исследование 3 фазы по сравнению эффективности двух дозовых режимов карфилзомиба (ингибитор протеосом 2-го поколения) в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой (Москва)

Миелодиспластический синдром (МДС)

  • Открытое рандомизированное исследование III фазы по оценке эффективности и переносимости луспатерцепта (стимулятор эритропоэза, ACE-536) в сравнении с эпоэтином альфа для лечения анемии, обусловленной миелодиспластическими синдромами (МДС) с очень низким, низким или промежуточным риском (по шкале IPSS-R) у пациентов, которым требуются переливания эритроцитарной массы и которые ранее не получали стимуляторы эритропоэза (Москва)