Новости онкологии

21.10.2019

Конгресс ESMO 2019: Комбинация ниволумаба и ипилимумаба значимо влияет на 5-летнюю выживаемость пациентов с метастатической меланомой. Более половины пациентов остаются без признаков прогрессирования в течение 3 лет после адъювантной терапии ниволумабом

«Раньше было очень сложно добиться продолжительности жизни 5 и более лет пациентов с метастатической меланомой… Теперь мы имеем новый воодушевляющий прецедент», – сказал в своем выступлении на конгрессе ESMO 2019 в Барселоне Джеймс Ларкин, ведущий исследователь в протоколе CheckMate 067. В своей презентации он представил пятилетние результаты исследования эффективности комбинации ниволумаба и ипилимумаба, подтверждающие долгосрочное преимущество в отношении выживаемости пациентов с метастатической меланомой.

CheckMate 067 – двойное слепое рандомизированное исследование III фазы, оценивающее эффективность комбинации ниволумаба и ипилимумаба (n=314) или монотерапии ниволумабом (n=316) в сравнении с монотерапией ипилимумабом (n=315) у 945 пациентов с впервые выявленной метастатической меланомой. Пятилетние результаты CheckMate 067 продолжают демонстрировать улучшение общей выживаемости в группе терапии комбинацией ниволумаба и ипилимумаба в качестве первой линии лечения метастатической меланомы в сравнении с монотерапией ипилимумабом и монотерапией ниволумабом. При минимальном периоде наблюдения 60 месяцев пятилетняя общая выживаемость составила 52% для комбинации ниволумаб и ипилимумаб, 44% для ниволумаба и 26% для ипилимумаба. Доля пациентов, которые через 5 лет наблюдения еще не перешли на 2 линию терапии, составила 74% в группе комбинации ниволумаба и ипилимумаба, 58% в группе ниволумаба и 45% в группе ипилимумаба.

Доля пациентов с объективным ответом на терапию оставалась стабильной: 58% для комбинации, 45% для ниволумаба и 19% для ипилимумаба. При этом доля пациентов с достигнутым полным ответом продолжала увеличиваться: 22% в группе комбинации, 19% в группе ниволумаба и 6% в группе ипилимумаба.

Среди больных меланомой с мутациями в гене BRAF и с «диким типом» гена 5-летняя общая выживаемость составила 60% и 48% в группе комбинации ниволумаб и ипилимумаб, 46% и 43% в группе монотерапии ниволумабом, 30% и 25% в группе монотерапии ипилимумабом. Качество жизни сохранялось в течение терапии и после нее в группе монотерапии ниволумабом и в группе комбинации ниволумаба и ипилимумаба.

Профиль безопасности для комбинации ниволумаба и ипилимумаба соответствовал предыдущим результатам. Любые нежелательные явления, связанные с лечением, имели место у 300 (96%) пациентов в комбинированной группе, 271 (87%) пациентов в группе ниволумаба и 268 (86%) пациентов в группе ипилимумаба.

Также в рамках ESMO 2019 были представлены обновленные данные по результатам рандомизированного двойного слепого исследования CheckMate 238 эффективности ниволумаба в сравнении с ипилимумабом в адъювантном режиме у пациентов с операбельной меланомой стадии IIIb/c-IV (n=906). Трехлетний анализ выживаемости в CheckMate 238 – это самое длительное наблюдение при терапии меланомы ингибиторами PD-1 в адъювантном режиме.

Ниволумаб продолжает демонстрировать превосходную безрецидивную выживаемость (БРВ) по сравнению с ипилимумабом, активным контролем, 3-летняя БРВ составила 58% и 45% соответственно (HR 0,68; p<0,0001). Выживаемость без отдаленных метастазов также оказалась лучше в группе ниволумаба по сравнению с ипилимумабом – 66% и 58% соответственно, на 3 года наблюдения (ОР 0,78, р=0,044). Преимущества в выживаемости наблюдаются во всех подгруппах, включая разные стадии заболевания, разный статус гена BRAF и экспрессии PD-L1. В рамках 3-летнего анализа не было получено новых данных о безопасности.

Источники:

  1. James Larkin. 5-year survival outcomes of the CheckMate 067 phase 3 trial of nivolumab plus ipilimumab (NIVO+IPI) combination therapy in advanced melanoma. Oral presentation at European Society for Medical Oncology (ESMO) 2019 Congress in Barcelona, Spain (Presentation #LBA68_PR, Saturday, September 28 from 8:30-10:15 AM CEST).
  2. Jeffrey S. Weber. Adjuvant nivolumab (NIVO) versus ipilimumab (IPI) in resected stage III/IV melanoma: 3-year efficacy and biomarker results from the phase 3 CheckMate 238 trial. Oral presentation at European Society for Medical Oncology (ESMO) 2019 Congress in Barcelona, Spain (Presentation #1310O, Saturday, September 28 at 8:30 AM CEST).