03.06.2019
В исследовании IMpassion130 оценивали эффективность комбинации атезолизумаба с наб-паклитакселом в первой линии терапии по поводу метастатического тройного негативного рака молочной железы (ТНРМЖ). По данным первичного анализа было показано, что данная комбинация увеличивает ВБП как в общей популяции больных, так и у больных с экспрессией PD-L1+ по сравнению с плацебо. Данные по общей выживаемости (ОВ) были готовы лишь частично. В настоящий момент исследователи проанализировали данные по ОВ, и они полностью подтверждают ранее полученные результаты.
В этом рандомизированном двойном-слепом исследовании 3 фазы принимали участие больные метастатическим ТНРМЖ, которые не получали ранее лечение по поводу метастатической болезни. Средний возраст больных составил 55-56 лет, 60% имели статус ECOG 0, 63% получали нео/адъювантную химиотерапию. Стратификацию проводили на основе полученных ранее таксанов, наличия метастазов в печени и статуса опухоли по PD-L1 (положительный – более 1%). Пациентки были рандомизированы 1:1 в группы атезолизумаб 840 мг дни 1, 15 (или плацебо) + наб-паклитаксел 100 мг/м2 в дни 1, 8, 15 каждые 28 дней до прогрессирования. Первичными конечными точками были ВБП и ОВ во всей популяции и отдельно в популяции пациентов PD-L1(+).
На момент оценки данных (январь 2019) 9% больных в группе атезолизумаба продолжали получать лечение, в группе монохимиотерапии таких было 3%. Напомним, промежуточные данные ОВ для всей популяции составили 21,3 мес. в группе атезолизумаба и 17,6 мес. в группе плацебо (отношение рисков 0,84; р=0,0840), в популяции PD-L1(+) – 25,0 мес. против 15,5 мес. соответственно (ОР 0,62; р=0,0035). Окончательный анализ ОВ лишь подтвердил намеченную тенденцию: не было продемонстрировано статистически значимых различий в общей популяции, в популяции больных PD-L1+ выигрыш составил 7 мес.: медиана ОВ в группе наб-паклитаксела составила 25,0 мес., в группе плацебо – 18,0 мес. (ОР 0,71). Новых нежелательных явлений не было выявлено.
| Атезолизумаб + наб-пактаксел | Плацебо + наб-паклитаксел | |
|---|---|---|
| Общая популяция, события/больные, n/n (%) | 255/451 (57%) | 279/451 (62%) |
| ОР (95% ДИ), р | 0,86 (0,72-1,02); 0,078 | ― |
| Медиана ОВ (95% ДИ), % | 21,0 (19,0-22,6) | 18,7 (16,9-20,3) |
| 2-летняя ОВ (95% ДИ), % | 42 (37-47) | 39 (34-44) |
| Медиана наблюдения, мес. | 18,5 | 17,5 |
| Популяция PD-L1+, события/больные, n/n (%) | 94/185 (51%) | 110/184 (60%) |
| ОР (95% ДИ), р | 0,71 (0,54-0,93) | ― |
| Медиана ОВ (95% ДИ), % | 25,0 (19,6-30,7) | 18,0 (13,6-20,1) |
| 2-летняя ОВ (95% ДИ), % | 51 (43-59) | 37 (29-45) |
Источник: Peter Schmid, Sylvia Adams, Hope S. Rugo, Andreas Schneeweiss, Carlos H. Barrios, Hiroji Iwata, Veronique Dieras, Volkmar Henschel, Luciana Molinero, Stephen Y. Chui, Amreen Husain, Eric P. Winer, Sherene Loi, Leisha A. Emens. IMpassion130: updated overall survival (OS) from a global, randomized, double-blind, placebo-controlled, Phase III study of atezolizumab (atezo) + nab-paclitaxel (nP) in previously untreated locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC). J Clin Oncol 37, 2019 (suppl; abstr 1003).
