Новости онкологии

25.03.2019

FDA предупреждает об опасности хирургических скоб и сшивателей

U.S. Food and Drug Administration (FDA) выпустило официальное послание, в котором выражает беспокойство по поводу растущего количества нежелательных явлений вследствие использования хирургических скоб и сшивателей.

FDA проанализировало более 40 тысяч индивидуальных отчетов по применению хирургических скоб и сшивателей, полученные в период с 2011 по 2018 год. В них, в частности, сообщается о 366 зарегистрированных случаях смерти, более 9 тысяч случаев серьезных нежелательных явлений и более 32 тысяч случаев неисправностей. FDA полагает, что многие проблемы, отраженные в данных отчетах, в большей степени относятся к функционированию хирургических сшивателей для внутреннего использования, поскольку правильное формирование скоб в значительной степени зависит от надлежащего использования и функционирования сшивателя.

Наиболее частыми нежелательными явлениями были раскрытие или неисправность скоб, осечки, трудности при наложении скоб, невозможность наложить скобу при помощи сшивателя, неправильное наложение скоб (в случаях, когда скобы для конкретной ткани выбраны неправильно). Все это приводит к таким осложнениям, как кровотечения, сепсис, формирование фистул, повреждение внутренних органов и тканей, повышение вероятности рецидива и смерти.

В этой связи FDA рекомендует придерживаться следующих инструкций:

  • Необходимо внимательно следовать инструкции производителя сшивателя
  • Нужно иметь запас скоб разного размера и подбирать картриджи необходимого размера в зависимости от типа и толщины ткани
  • Если есть трудности со сжатием рукоятки сшивателя, возможно, это означает, что размер скоб был выбран неверно
  • Необходимо избегать применения сшивателя на ткани, слишком толстой или слишком тонкой для выбранного размера скобы
  • Необходимо помнить, что разные производители могут использовать различные цветовые схемы на картриджах для обозначения разных размеров скоб
  • Следует воздержаться от применения хирургического сшивателя в случаях, если ткани больного отечны (наполнены жидкостью), рыхлые (легко рвутся, фрагментируются или кровоточат при мягкой пальпации или манипуляциях), некротические, так как скобы, скорее всего, будут не в состоянии должным образом сопоставить ткани
  • Необходимо хорошо знать анатомию прилежащих структур в области постановки скобы
  • Необходимо убедиться, что посторонние структуры или предметы (например, зажимы) не попали случайно в линию сшивателя
  • Следует воздержаться от использования сшивателя на крупных кровеносных сосудах, таких как аорта
  • Следует воздержаться от использования сшивателя на деликатных тканях, поскольку их можно повредить даже в том случае, если скоба не была наложена
  • Если неисправность сшивателя обнаружилась во время наложения скоб на кровеносные сосуды, следует тампонировать или перевязать сосуд, прежде чем изымать сшиватель (т.е. пока он все еще закрыт на ткани)

Кроме этого, FDA объявило о начале работы над рекомендациями по использованию хирургических сшивателей. Также в ближайшее время агентство планирует изменить класс этих устройств с первого (общий контроль, не нужно предмаркетное одобрение FDA) на второй (общий и специфический контроль, FDA может устанавливать специальные средства контроля, чтобы снизить риски устройства).

Источник: FDA website. Safe Use of Surgical Staplers and Staples – Letter to Health Care Providers. Last Updated: 03/08/2019.