19.03.2019
U.S. Food and Drug Administration (FDA) одобрило пембролизумаб для адъювантного лечения больных меланомой с метастазами в регионарные лимфоузлы после полной резекции.
Одобрение основано на результатах рандомизированного двойного слепого исследования 3 фазы EORTC1325/KEYNOTE-054. В нем приняли участие 1019 больных меланомой IIIA (метастазы в лимфоузлы >1 мм), IIIB или IIIC стадии, которым выполнили полную резекцию. Кроме этого, в критерии включения входили негативные края резекции, лимфодиссекция и лучевая терапия в течение 13 недель (по показаниям). Больные с меланомой слизистых или глазного яблока не были включены. Пациенты были рандомизированы 1:1 в группы пембролизумаба 200 мг каждые 3 недели или плацебо в течение 1 года или до рецидива или непереносимой токсичности. Первичной конечной точкой была безрецидивная выживаемость (БВ) по данным RECIST version 1.1.
У больных, которые получали пембролизумаб, рецидивы встречались в 26% случаев (n=135), в группе плацебо – в 43% (n=216) (отношение рисков 0,57; P<0,001). Выигрыш в БВ не зависел от уровня экспрессии PD-L1. Медиана БВ составила 20,4 мес. в группе плацебо и не была достигнута в группе пембролизумаба.
Почти три четверти больных (76%) получали пембролизумаб более 6 мес. Около 14% больных прекратили прием пембролизумаба на фоне развития нежелательных явлений. Самими частыми из них (более 10%) были диарея, зуд, тошнота, артралгии, гипотиреоз, кашель, сыпь, астения, гриппоподобныйсиндром, потеря веса и гипертиреоз.
Рекомендуемый режим применения пембролизумаба для адъювантного лечения меланомы составляет 200 мг внутривенно в течение 30 минут каждые 30 минут до рецидива или непереносимой токсичности, но не более 1 года.
Еще по теме:
Источник: FDA approves pembrolizumab for adjuvant treatment of melanoma. FDA website.
