Новости онкологии

11.02.2019

FDA одобрило биоаналог трастузумаб-dttb

FDA одобрило биоаналог трастузумаба – трастузумаб-dttb в качестве адъювантной терапии HER2-положительного и в первой линии метастатического рака молочной железы (РМЖ), а также в первой линии лечения метастатического HER2-положительного рака желудка или гастроэзофагеального перехода.

На данный момент этот третий биоаналог трастузумаба, официально одобренный FDA. Стоит отметить, что Европейская комиссия одобрила этот препарат еще в ноябре 2017 года, с тех пор его широко применяют на территории стран Европы.

Трастузумаб-dttb одобрен для адъювантного лечения HER2-положительного РМЖ независимо от статуса экспрессии гормональных рецепторов, наличия или отсутствия метастазов в регионарных лимфоузлах и при наличии хотя бы одного фактора высокого риска (гормонзависимый вариант РМЖ в сочетании с одним их перечисленных: размер опухоли более 2 см, возраст менее 35 лет, G2-G3) в следующих комбинациях:

  • схемы химиотерапии на основе доксорубицина, циклофосфамида, а также паклитаксела и доцетаксела;
  • доцетаксел и карбоплатин;
  • в качестве поддержки после полихимиотерапии на основе антрациклинов.

Кроме этого, трастузумаб-dttb показан:

  • для применения в комбинации с паклитакселом в первой линии лечения метастатического HER2-зависимого РМЖ;
  • в качестве поддерживающей терапии у больных метастатическим HER2-зависимым РМЖ, которые получили одну и более линий химиотерапии по поводу распространенной болезни;
  • в комбинации с цисплатином и капецитабином или 5-фторурацилом у больных HER2-положительным раком желудка или гастроэзофагеального перехода, которые ранее не получали специфического лечения.

Источник: The ASCO Post. FDA Approves Biosimilar Trastuzumab-dttb. Published: January 21, 2019.