Новости онкологии

11.02.2019

FDA одобрило кабозантиниб для лечения гепатоцеллюлярного рака

FDA одобрило кабозантиниб для больных гепатоцеллюлярным раком (ГЦР), которые ранее получали сорафениб.

Решение основано на результатах исследования CELESTIAL В этом рандомизированном (2:1) двойном-слепом исследовании приняли участие 707 больных ГЦР. Все они ранее получали сорафениб и имели класс А по шкале Child Pugh. Кроме того, допускалось получение до двух линий системной терапии по поводу прогрессирования болезни. Больные получали кабозантиниб 60 мг внутрь ежедневно 1 раз в сутки (n=470) или плацебо (n=237) до прогрессирования или непереносимой токсичности. Первичными конечными точками в исследовании были медиана общей выживаемости (ОВ), выживаемости без прогрессирования (ВБП) и частота объективных ответов (ЧОО).

Медиана ОВ составила 10,2 месяца в группе кабозантиниба и 8 месяцев в группе плацебо (отношение рисков 0,76; p=0,0049). Медиана ВБП составила 5,2 месяца в группе кабозантиниба и 1,9 месяца в группе плацебо (ОР 0,44; p<0,001). ЧОО по данным RECIST 1.1. составила 4% в группе кабозантиниба, а в группе плацебо – 0,4%.

Наиболее частыми нежелательными явлениями (≥25% больных) в группе кабозантиниба были диарея, слабость, снижение аппетита, ладонно-подошвенная эритродизестезия, тошнота, артериальная гипертензия и рвота.

Рекомендуемая доза кабозантиниба составляет 60 мг внутрь 1 раз в день за 1 час до или через 2 часа после еды.

Источники:

  1. FDA approves cabozantinib for hepatocellular carcinoma. FDA website. Published: January 15, 2019.
  2. Abou-Alfa GK, Meyer T, et al. Cabozantinib in Patients with Advanced and Progressing Hepatocellular Carcinoma. N Engl J Med 2018; 379: 54-63.