Новости онкологии

04.12.2018

FDA расширило показания для Gardasil 9: вакцину можно применять у лиц в возрасте до 45 лет

FDA одобрило расширение показаний для 9-валентной человеческой вакцины от вируса папилломы человека (ВПЧ) Gardasil 9. Теперь ее можно применять у мужчин и женщин в возрасте от 27 до 45 лет.

«По данным Centers for Disease Control and Prevention (CDC), вакцинация против ВПЧ в случае, если еще нет инфекции, позволяет предотвратить до 90% онкологических заболеваний, ассоциированных с ВПЧ. Это порядка 31 200 случаев каждый год», – говорит Peter Marks, директор FDA’s Center for Biologics Evaluation and Research.

Вакцина Gardasil впервые была одобрена в США в 2006 году и включала в себя штаммы ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов. Изначально вакцина была одобрена только для применения у лиц в возрасте от 9 до 26 лет. В случае если человек уже заражен каким-либо штаммом ВПЧ, вакцина не будет эффективна. По этой причине долгое время считали, что прививать стоит только молодых людей до начала половой жизни. В настоящий момент в США вакцина Gardasil недоступна: ей на смену в 2014 пришла Gardasil 9, которая перекрывала 5 дополнительных штаммов – 31, 33, 45, 52 и 58. Кроме того, сейчас считают, что даже если у человека персистируют несколько штаммов вируса, но не все девять, вакцина может эффективно защитить от остальных.

По данным FDA, в исследовании, в котором приняли участие 3200 женщин в возрасте от 27 до 45лет, эффективность Gardasil составила 88% в отношении профилактики хронической инфекции, генитальных бородавок, предраковых изменений вульвы, влагалища или шейки матки, а также возникновения рака шейки матки, связанного со штаммами ВПЧ, присутствующими в вакцине.

Учитывая то, что вакцины Gardasil и Gardasil 9 довольно похожи, в FDA посчитали эти результаты достаточным основанием для того, чтобы расширить возрастные рамки. Эффективность Gardasil 9 изучали в общей сложности у 13 000 женщин и мужчин. Наиболее частыми нежелательными явлениями были реакции в месте введения инъекции, отеки, покраснения, головные боли.

«Это отличные новости, – говорит доктор Lois M. Ramondetta, профессор гинекологической онкологии в MD Anderson Cancer Center. – Профилактическая вакцина все еще может защитить вас, даже если у вас уже есть какие-то штаммы вируса. Мы пропустили целое поколение людей, которые даже не знали об этом».

По ее словам, люди старше 26 лет часто задают вопросы насчет вакцинации. Некоторые из них просто вышли из моногамных отношений и сейчас хотят защитить себя от вируса. Теперь у них есть такая возможность.

По данным CDC, каждый год около 14 миллионов американцев инфицируются ВПЧ. Около 12 000 женщин заболевают раком шейки матки и около 4000 умирают от этого заболевания, которое вызвано определенными штаммами вируса ВПЧ. Кроме рака шейки матки, ВПЧ связан и с другими видами рака. FDA рассматривало документы Gardasil 9 в приоритетном порядке в соответствии с программой, которая контролирует выпуск препаратов против серьезных или жизнеугрожающих состояний.

Источники:

  1. FDA approves expanded use of Gardasil 9 to include individuals 27 through 45 years old. Official press release.
  2. Denise Grady and Jan Hoffman. HPV Vaccine Expanded for People Ages 27 to 45. The New York Times. Published: October 5, 2018.