Новости онкологии

25.12.2017

FDA в обычном режиме одобрило бевацизумаб в лечении больных рецидивирующей глиобластомой

5 декабря 2017 г. Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) в обычном режиме одобрило бевацизумаб (Авастин) в лечении больных рецидивирующей глиобластомой с прогрессированием заболевания на фоне предшествующей терапии. Ранее бевацизумабу был присвоен статус временного одобрения по этому показанию.

Принятое FDA решение основано на данных ряда клинических исследований, в том числе на результатах исследования III фазы EORTC 26101.

EORTC 26101 представляет собой независимое многоцентровое рандомизированное открытое исследование III фазы, целью которого было изучение комбинации бевацизумаба с ломустином (Глеостин) у больных глиобластомой, ранее получавших лечение. В общей сложности в исследовании приняли участие 432 пациента. Основным критерием эффективности был показатель общей выживаемости (ОВ). Помимо этого оценивались выживаемость без прогрессирования (ВБП) и частота объективного ответа (ЧОО).

Согласно полученным результатам:

  • Бевацизумаб не способствовал значительному увеличению ОВ (ОР=0,91; p=0,4578).
  • В сравнении с химиотерапией терапия с включением бевацизумаба способствовала увеличению времени до прогрессирования заболевания или развития летального исхода (медиана ВБП составила 4,2 и 1,5 мес. соответственно; ОР=0,52; 95% ДИ 0,41-0,64).
  • Среди участников, принимавших на момент начала исследования кортикостероиды (50%), большинство пациентов прекратили их прием во время терапии бевацизумабом (23% в группе бевацизумаба и 12% в контрольной группе).
  • В группе участников, получавших бевацизумаб и ломустин, 22% больных прекратили лечение в связи с развитием тех или иных нежелательных явлений. Аналогичный показатель в группе больных, получавших ломустин, составил 10%.
  • Спектр нежелательных явлений бевацизумаба был сопоставим с результатами ранее проводимых исследований.

Источник: веб-сайт FDA, веб-сайт ASCO.