25.12.2017
1 декабря 2017 г. Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило трастузумаб-dkst (trastuzumab-dkst; Ogivri), являющийся биосимиляром препарата трастузумаб (Герцептин). Одобрение касается терапии больных раком молочной железы (РМЖ) или метастатическим раком желудка (РЖ)/пищеводно-желудочного перехода, имеющих гиперэкспрессию гена HER2. Это первый биосимиляр, одобренный FDA для лечения больных РМЖ или РЖ, а также второй биосимиляр, одобренный FDA для лечения больных злокачественными новообразованиями.
Биосимиляр представляет собой лекарственное средство биологического происхождения, содержащее аналог активного вещества биологического препарата. При этом биосимиляр демонстрирует сходство с последним относительно качественных характеристик, биологической активности, профиля безопасности и эффективности на основе комплексного исследования сопоставимости. Настоящее одобрение основано на результатах исследований на лабораторных животных, а также данных по фармакокинетике, фармакодинамике и иммуногенности препарата. При этом в FDA подчеркивают, что биосимиляр и оригинальный препарат не являются взаимозаменяемыми.
Среди нежелательных явлений трастузумаба-dkst в лечении HER2-позитивных больных РМЖ возможны головная боль, диарея, тошнота, ознобы, лихорадка, инфекции, хроническая сердечная недостаточность, бессонница, кашель и сыпь. При лечении больных HER2-позитивным метастатическим РЖ вероятно развитие следующих нежелательных явлений: нейтропения (в т.ч. глубокая), диарея, утомляемость, анемия, стоматит, снижение веса, инфекции верхних дыхательных путей, лихорадка, тромбоцитопения, мукозит, назофарингит и нарушение вкуса.
В FDA отметили, что в инструкции к биосимиляру, так же как и в инструкции к оригинальному препарату, размещено предупреждение о возможном развитии серьезных нежелательных явлений, в т.ч. кардиомиопатии, инфузионных реакций, легочной токсичности и эмбриофетальной токсичности. В случае развития кардиомиопатии, анафилактического шока, ангионевротического отека, интерстициального пневмонита или острого респираторного дистресс-синдрома пациентам необходимо немедленно прекратить терапию трастузумабом-dkst.
Источник: веб-сайт FDA, веб-сайт ASCO.
