Новости онкологии

25.12.2017

FDA приняло заявку на приоритетное рассмотрение комбинации ниволумаба и ипилимумаба в лечении больных распространенным раком почки промежуточного или высокого риска

13 декабря 2017 г. Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) приняло заявку на приоритетное рассмотрение комбинации ниволумаба и ипилимумаба в лечении больных распространенным почечно-клеточным раком, входящих в группы промежуточного или высокого риска прогрессирования заболевания. Ранее FDA присваивало данной комбинации статус «прорывной терапии».

Принятое решение основано на результатах клинического исследования III фазы CheckMate-214. При получении промежуточных данных по общей выживаемости (ОВ) оно было завершено раньше запланированного срока. Результаты исследования были представлены Escudier и соавторами на конгрессе ESMO в этом году (Abstract LBA5).

Исследование CheckMate-214 представляет собой рандомизированное открытое исследование III фазы. Его целью являлось сравнение эффективности и безопасности комбинации ниволумаба и ипилимумаба с сунитинибом у больных распространенным или метастатическим почечно-клеточным раком, ранее не получавших лечение.

В группе исследуемого режима ниволумаб назначался в дозе 3 мг/кг, ипилимумаб – в дозе 1 мг/кг. Лечение продолжалось каждые 3 недели, всего 4 введения, с последующим назначением ипилимумаба в дозе 3 мг/кг каждые 2 недели. В контрольной группе сунитиниб назначался в дозе 50 мг × 1 р/д в течение 4 недель, после которых следовал перерыв в 2 недели. Лечение продолжалось до прогрессирования заболевания или развития признаков непереносимой токсичности.

Основными критериями эффективности проводимого лечения были показатели ОВ, выживаемости без прогрессирования (ВБП) и частоты объективного ответа (ЧОО), которые оценивались у больных, входящих в группы промежуточного или высокого риска прогрессирования заболевания (около 75% участников). Помимо этого изучалась безопасность проводимой терапии. В соответствии с полученными результатами показатели ОВ и ЧОО были выше у больных в группе исследуемого режима. Преимущество в ВБП не достигло статистической значимости.

Нежелательные явления, явившиеся причиной прекращения лечения, были зарегистрированы у 547 (22%) больных в группе сочетанной терапии и 535 (12%) пациентов в группе сунитиниба. Нежелательными явлениями 3-4 степени, наиболее часто встречающимися в исследуемой группе, были утомляемость (4%), диарея (4%), кожная сыпь (2%), тошнота (2%), кожный зуд (<1%), гипотиреоз (<1%), рвота (<1%) и гипертензия (<1%). Из нежелательных явлений 3-4 степени в группе сунитиниба чаще всего были зарегистрированы гипертензия (16%), утомляемость (9%), ладонно-подошвенный синдром (9%), стоматит (3%), мукозит (3%), рвота (2%), тошнота (1%), снижение аппетита (1%), гипотиреоз (<1%) и нарушение вкуса (<1%). Летальный исход, обусловленный проводимым лечением, был зарегистрирован у 7 участников в группе исследуемого режима и 4 больных в группе монотерапии сунитинибом.

Источник: веб-сайт FDA, веб-сайт ASCO.