25.12.2017
20 декабря 2017 г. Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) в обычном режиме одобрило пертузумаб (Перьета) в комбинации с трастузумабом (Герцептин) и химиотерапией в адъювантном лечении больных HER2-позитивным ранним раком молочной железы (РМЖ), имеющих высокий риск рецидива заболевания.
Принятое решение основано на данных исследования APHINITY – многоцентрового, рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования, в котором приняли участие 4804 больных HER2-позитивным ранним РМЖ. До рандомизации всем участницам было выполнено удаление первичной опухоли. Пациентки были рандомизированы на 2 группы, одна из которых получала пертузумаб в комбинации с трастузумабом и химиотерапией, а вторая – плацебо в комбинации с трастузумабом и химиотерапией. Основным критерием эффективности был показатель безрецидивной выживаемости инвазивного РМЖ, который рассчитывался как время от рандомизации до возникновения местного или регионального инвазивного рецидива в ипсилатеральной молочной железе, отдаленного рецидива, развития инвазивного рака в контралатеральной молочной железе или наступления летального исхода независимо от его причины.
Медиана наблюдения составила 45,4 мес. За это время инвазивный РМЖ развился у 171 (7,1%) больной в группе пертузумаба и 210 (8,7%) пациенток в группе плацебо (ОР=0,82; 95% ДИ 0,67-1,00; p=0,047). В группу высокого риска вошли гормононегативные пациентки, а также больные, имеющие поражение лимфатических узлов. Так, частота инвазивного РМЖ у гормононегативных больных составила 8,2% (n=71) и 10,6% (n=91) в группах пертузумаба и плацебо соответственно (ОР=0,76; 95% ДИ 0,56-1,04). У больных, имеющих метастазы в лимфатические узлы, она составила 9,2% (n=139) и 12,1% (n=181) соответственно (ОР=0,77; 95% ДИ 0,62-0,96). Данные по общей выживаемости еще не представлены.
Среди нежелательные явлений, зарегистрированных не менее чем у 30% больных в группе исследуемого режима, были диарея, тошнота, алопеция, утомляемость, периферическая нейропатия и рвота. Среди нежелательных явлений 3-4 степени, выявленных у >2% участниц, были нейтропения, фебрильная нейтропения, диарея, анемия, лейкопения, утомляемость, тошнота и стоматит.
Терапия пертузумабом одобрена в следующем режиме: первое введение в дозе 840 мг, вводимой внутривенно инфузионно в течение 60 минут. Все последующие введения с интервалом 3 недели в дозе 420 мг, вводимой внутривенно инфузионно в течение 30-60 минут.
Источник: веб-сайт FDA, веб-сайт ASCO.
