Новости онкологии

25.12.2017

FDA в обычном режиме одобрило ниволумаб в адъювантной терапии больных меланомой

20 декабря 2017 г. Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) в обычном режиме одобрило анти-PD-1 моноклональное антитело ниволумаб (Опдиво) в адъювантной терапии больных меланомой, имеющих поражение лимфатических узлов. Одобрение также касается применения препарата у больных распространенной болезнью, перенесших хирургическое вмешательство в полном объеме. Ранее ниволумаб был одобрен в лечении больных нерезектабельной или метастатической меланомой.

Принятое FDA решение основано на данных по безрецидивной выживаемости (БРВ), полученных в рандомизированном двойном-слепом исследовании CheckMate238, в котором приняли участие 906 больных меланомой (IIIb/c или IV стадии), перенесших полную хирургическую резекцию. Участники были рандомизированы в соотношении 1:1 на 2 группы, одна из которых получала ниволумаб (3 мг/кг каждые 2 недели), а вторая – ипилимумаб (10 мг/кг каждые 3 недели, 4 введения; затем каждые 12 недель, начиная с 24 недели до 1 года лечения). Главным критерием включения было наличие полного объема резекции с отсутствием элементов опухоли в краях иссеченного образца ткани («негативные» края) в течение 12 недель до рандомизации.

Основным критерием эффективности был показатель БРВ, который определялся как время от рандомизации до возникновения первого рецидива (локального, регионального или отдаленного метастазирования), развития новой первичной опухоли или наступления летального исхода независимо от его причины.

В соответствии с полученными результатами у 154 (34%) больных в группе ниволумаба и 206 (45,5%) пациентов в группе ипилимумаба возник рецидив заболевания или наступил летальный исход (ОР=0,65; 95% ДИ 0,53-0,80; p<0,0001). Медиана БРВ не была достигнута ни в одной из сравниваемых групп.

Медиана длительности терапии ниволумабом составила 11,5 мес. Около 74% пациентов получали ниволумаб более 6 месяцев. У 9% участников терапия ниволумабом была прекращена в связи с развитием нежелательных явлений.

Среди нежелательных явлений, зарегистрированных не менее чем у 20% больных в группе ниволумаба, были утомляемость, диарея, кожная сыпь, скелетно-мышечная боль, кожный зуд, головная боль, тошнота, инфекции верхних дыхательных путей и боль в животе. Среди иммуно-опосредованных нежелательных явлений чаще всего были зарегистрированы кожная сыпь (16%), диарея/колит (6%) и гепатит (3%).

Рекомендуемой дозой ниволумаба в адъювантной терапии больных меланомой являются 240 мг, вводимые внутривенно инфузионно в течение более 60 минут, каждые 2 недели до рецидива заболевания или развития признаков непереносимой токсичности. Максимальная продолжительность лечения составляет 1 год.

Источник: веб-сайт FDA, веб-сайт ASCO.